Navigator Seminare Publikationen Inhouse eLearning Beratung

home
  Navigator Seminare Publikationen Inhouse eLearning Beratung

GMP-News informieren Sie regelmäßig
über Aktuelles und Trends
aus der GMP Welt.

GMP-News


 

GMP-SUCHE

Eingabe der Schlagworte

Suche im Bereich

GMP-News
30. Oktober 2006
 

ICH Q9 - Trainingsmaterial veröffentlicht

 
Kaum ein anderes Dokument hat in letzter Zeit im pharmazeutischen Umfeld für solch ein Aufsehen gesorgt wie ICH Q9 "Quality Risk Management". Verbunden mit dem neuen "Risk-Based Approach" der FDA weist dieses Dokument in die Zukunft der pharmazeutischen Industrie. Risikomanagement soll das pharmazeutische Unternehmen von der Entwicklung bis über den Vertrieb hinaus begleiten.

ICH Q9 ist in drei Teile unterteilt: ein relativ allgemeiner Teil, der den eigentlichen "Quality Risk Management Process" in den Mittelpunkt stellt, und zwei Annexe. Dabei beschreibt Annex I "Risk Management Methods and Tools", und Annex II führt potentielle Anwendungsmöglichkeiten für "Quality Risk Management" auf. Das Dokument ist mit 19 Seiten insgesamt recht kurz, da es weder ein (Koch-)Rezept noch eine SOP sein soll, sondern eine Leitlinie.

Um die Implementierung von ICH Q9 in die tägliche Praxis zu unterstützen, haben einige Mitglieder der ICH Q9 Expert Working Group einen Satz PowerPoint-Folien erstellt. Die Folien richten sich sowohl an "Regulators" als auch an die Industrie selbst.

Die Folien decken sowohl den Hintergrund und die Historie von ICH Q9 als auch Details zu den in Annex I aufgeführten Tools und den in Annex II genannten Einsatzmöglichkeiten ausführlich ab. Neben einer Einleitung beginnt das Folienwerk mit einer "Executive Summary". Ergänzend ist noch ein Teil mit "Frequently Asked Questions" (FAQ) aufgeführt.

Bei der Beschreibung der Tools findet man auch Auszüge von praktischen Beispielen. So wird die Anwendung von FMEA ausschnittsweise im Rahmen eines Trocknungs-Prozesses gezeigt. Für eine Fehlerbaumanalyse ist ein Verpackungsproblem illustriert, ein Ausschnitt eines Tablettierprozesses wird mittels der HACCP-Methode analysiert, und für die HAZOP-Methode findet sich ebenfalls eine Folie mit einem Praxisbeispiel. Das Thema "Risk ranking and filtering" wird am Beispiel von Produktionsproblemen behandelt.

Auch für den Annex II von ICH Q9 sind auszugsweise einige Praxisbeispiele als Folien verfügbar. Exemplarisch genannt seien die Beispiele "Risk Management Strategy for Excipients", "Deviation/Investigation Report" genannt. Außerdem bieten die Folien ein ausführliches Beispiel, um Audits zu planen, eine Matrix für "Risk Management" in der Entwicklung sowie einen beispielhaften Risk-Assessment-Prozess im Bereich Räumlichkeiten.

Die Autoren erwähnen ausdrücklich in der Einleitung, dass die Beispiele exemplarisch sind und eine der möglichen Interpretationen darstellen. Die Nutzer von ICH Q9 (und auch dieser Folien) müssen die Auswahl der Risk-Management-Methoden/-Tools daher auf ihre eigenen Bedürfnisse abstimmen. Dennoch sind die Folien absolut lesenswert, um sich erstmalig oder vertiefend mit dem Zukunftsthema "Quality Risk Management" zu beschäftigen. Sie sind außerdem so präsentabel, dass sie für Mitarbeiterschulungen verwendet werden können.
  

Die aktuelle GMP-Konferenz in Berlin:

2. deutsche Risikomanagement-Konferenz

am 8./9. Mai 2007 in Berlin

Referenten aus der Industrie, z. B. von Schering, Vetter Pharma, und aus der GMP-Überwachung informieren über die Umsetzung von ICH Q9 in die Praxis.

Darüber hinaus findet am 25./26 Januar der Basiskurs Risikoanalyse statt. Hier lernen Sie konkret die Anwendung von Risikoanalysen im GMP-Umfeld.

 
Sie finden die Powerpoint-Folien des ICH Q9 Trainingsmaterials unter:
http://www.ich.org/cache/html/3157-272-1.html

Autor:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG