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Kaum ein anderes Dokument hat in letzter Zeit im
pharmazeutischen Umfeld für solch ein Aufsehen gesorgt wie ICH Q9 "Quality
Risk Management". Verbunden mit dem neuen "Risk-Based Approach" der FDA
weist dieses Dokument in die Zukunft der pharmazeutischen Industrie.
Risikomanagement soll das pharmazeutische Unternehmen von der Entwicklung
bis über den Vertrieb hinaus begleiten.
ICH Q9 ist in drei Teile unterteilt: ein relativ allgemeiner Teil, der
den eigentlichen "Quality Risk Management Process" in den Mittelpunkt
stellt, und zwei Annexe. Dabei beschreibt Annex I "Risk Management Methods
and Tools", und Annex II führt potentielle Anwendungsmöglichkeiten für
"Quality Risk Management" auf. Das Dokument ist mit 19 Seiten insgesamt
recht kurz, da es weder ein (Koch-)Rezept noch eine SOP sein soll, sondern
eine Leitlinie.
Um die Implementierung von ICH Q9 in die tägliche Praxis zu
unterstützen, haben einige Mitglieder der ICH Q9 Expert Working Group
einen Satz PowerPoint-Folien erstellt. Die Folien richten sich sowohl an
"Regulators" als auch an die Industrie selbst.
Die Folien decken sowohl den Hintergrund und die Historie von ICH Q9
als auch Details zu den in Annex I aufgeführten Tools und den in Annex II
genannten Einsatzmöglichkeiten ausführlich ab. Neben einer Einleitung
beginnt das Folienwerk mit einer "Executive Summary". Ergänzend ist noch
ein Teil mit "Frequently Asked Questions" (FAQ) aufgeführt.
Bei der Beschreibung der Tools findet man auch Auszüge von praktischen
Beispielen. So wird die Anwendung von FMEA ausschnittsweise im Rahmen
eines Trocknungs-Prozesses gezeigt. Für eine Fehlerbaumanalyse ist ein
Verpackungsproblem illustriert, ein Ausschnitt eines Tablettierprozesses
wird mittels der HACCP-Methode analysiert, und für die HAZOP-Methode
findet sich ebenfalls eine Folie mit einem Praxisbeispiel. Das Thema "Risk
ranking and filtering" wird am Beispiel von Produktionsproblemen
behandelt.
Auch für den Annex II von ICH Q9 sind auszugsweise einige
Praxisbeispiele als Folien verfügbar. Exemplarisch genannt seien die
Beispiele "Risk Management Strategy for Excipients",
"Deviation/Investigation Report" genannt. Außerdem bieten die Folien ein
ausführliches Beispiel, um Audits zu planen, eine Matrix für "Risk
Management" in der Entwicklung sowie einen beispielhaften
Risk-Assessment-Prozess im Bereich Räumlichkeiten.
Die Autoren erwähnen ausdrücklich in der Einleitung, dass die Beispiele
exemplarisch sind und eine der möglichen Interpretationen darstellen. Die
Nutzer von ICH Q9 (und auch dieser Folien) müssen die Auswahl der
Risk-Management-Methoden/-Tools daher auf ihre eigenen Bedürfnisse
abstimmen. Dennoch sind die Folien absolut lesenswert, um sich erstmalig
oder vertiefend mit dem Zukunftsthema "Quality Risk Management" zu
beschäftigen. Sie sind außerdem so präsentabel, dass sie für
Mitarbeiterschulungen verwendet werden können.
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