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In unserer
GMP-News vom 29. Juli 2005 hatten wir zum ersten Mal auf den Vorschlag
der USP zur Verifizierung von Arzneibuchmethoden hingewiesen. Damals
erschien der vorgeschlagene Untersuchungsumfang recht hoch.
Jetzt wurde im Pharmacopoeial Forum Vol 32, Nr. 4 vom Juli/August 2006
ein vollständig überarbeitetes Chapter vorgestellt, in dem die Kommentare
der Industrie berücksichtigt wurden. Die beiden früheren Tabellen mit
konkreten Vorgaben für die Verifizierung wurden entfernt. Stattdessen wird
der Prozess der Verifizierung nur allgemein beschrieben. Es bleibt jetzt
dem Urteil des Anwenders überlassen, welche Validierungsparameter er für
den Nachweis der Durchführbarkeit einer Arzneibuchmethode im eigenen Labor
überprüfen will.
Es wird auch ausdrücklich darauf hingewiesen, dass diese Empfehlungen
nicht für Analysenmethoden gelten, die bereits erfolgreich im Labor
implementiert sind.
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