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20. Oktober 2006
 

Entwurf des General Chapters der USP <1226> Verification of Compendial Methods komplett überarbeitet

 
In unserer GMP-News vom 29. Juli 2005 hatten wir zum ersten Mal auf den Vorschlag der USP zur Verifizierung von Arzneibuchmethoden hingewiesen. Damals erschien der vorgeschlagene Untersuchungsumfang recht hoch.

Jetzt wurde im Pharmacopoeial Forum Vol 32, Nr. 4 vom Juli/August 2006 ein vollständig überarbeitetes Chapter vorgestellt, in dem die Kommentare der Industrie berücksichtigt wurden. Die beiden früheren Tabellen mit konkreten Vorgaben für die Verifizierung wurden entfernt. Stattdessen wird der Prozess der Verifizierung nur allgemein beschrieben. Es bleibt jetzt dem Urteil des Anwenders überlassen, welche Validierungsparameter er für den Nachweis der Durchführbarkeit einer Arzneibuchmethode im eigenen Labor überprüfen will.

Es wird auch ausdrücklich darauf hingewiesen, dass diese Empfehlungen nicht für Analysenmethoden gelten, die bereits erfolgreich im Labor implementiert sind.
  
Die Anforderungen der Arzneibücher und auch der Entwurf des General Chapter <1226> wird bei dem ECA Education Course "Quality Control of Raw Materials" am 30./31. Januar 2007 in Wien ausführlich behandelt werden.

 
Autor:
Dr. Günter Brendelberger
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