Volume 10, Clinical trials – Notice to applicants (so der offizielle Titel) basiert auf den entsprechenden Direktiven (2001/20/EC, 2005/28/EC, 2003/94/EC) und fasst bestehende GCP und GMP Guidelines/Guidances zusammen.

Daneben beinhaltet das Dokument aber auch Empfehlungen in Form von ‚Recommendation' Dokumenten. Interessant ist hier u.a. das Kapitel 6 "Recommendations on Inspections", welches die Erwartungen wiedergibt, die die EC an die Inspektoren ihrer Mitgliedsstaaten stellt. Obwohl hauptsächlich an GCP-Inspektorate adressiert, ist das Dokument interessant für alle, die nach Orientierungspunkten oder Empfehlungen suchen, wie ihre eigenen, firmeninternen Auditoren geschult werden können.

Eine weitere ‚Recommendation' bezieht sich auf Inhalt und Archivierung des ‚Trial Master Files' gemäß Directive 2005/28/EC.

Hier die Inhaltsübersicht:

• Chapter I: Application and Application Form
• Chapter II: Monitoring/ Clinical Safety (Monitoring and Pharmacovigilance)
• Chapter III: Information on the quality of the Investigational Medicinal Product
• Chapter IV: Recommendation on inspections
• Chapter V: Additional Information
• Chapter VI: Legislation

Volume 10 wird fortlaufend mit Leben gefüllt. Am 28. Juli wurde der konsultierte Vorschlag einer Guidance veröffentlicht mit dem Titel ‚Definition of Investigational Medicinal products (IMPs) and Definition of Non Investigational Medicinal Products (NIMPs). Diese Guidance soll nach Verabschiedung Teil von Chapter V werden und zwischen Mitgliedsstaaten und Europäische Kommission vereinbarte Definitionen festlegen.

Am gleichen Tag wurde ebenfalls die ‚Draft guidance on specific modalities for non-commercial clinical trials referred to in Commission Directive 2005/28/EC laying down the principles and detailed guidelines for good clinical practice' veröffentlicht.