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20. Oktober 2006
 

Neuer USP Entwurf für General Chapter <621> Chromatography
mit Auswirkungen auf HPLC System Suitability Tests

 

Im Pharmacopeial Forum Vol. 32 (4) vom Juli/August 2006 wurde eine überarbeitete Version des General Chapters <621> Chromatography veröffentlicht. Insbesondere der Abschnitt zum Systemeignungstest wurde leicht überarbeitet. Der Verweis auf das General Chapter <1226> - Verification of Compendial Methods - wurde gestrichen.

Das Chapter <621> beschreibt, welche Anpassungen bei einer Analyse maximal durchgeführt werden dürfen, damit eine Methode die Anforderungen des Systemeignungstests noch besteht.

Genannt werden u.a.:

  • pH-Wert der mobilen Phase: +/- 0.2 Einheiten
  • Länge der HPLC Säule: +/- 70%
  • Partikelgröße: kann bis zu 50% reduziert werden
  • Flussrate: +/- 50%

Aktuell geändert wurden:

  • Innerer Durchmesser der Säule: jetzt +/- 25% für HPLC und +/- 50 % für GC
  • Säulentemperatur HPLC: jetzt +/- 10°C anstelle von bisher +/- 20°C

  
Die Anforderungen der Arzneibücher (USP und Ph.Eur.) an den Systemeignungstest sind auch ein wichtiges Thema bei dem HPLC Education Course der European Compliance Academy "Successful HPLC Management in a GMP-/FDA-Regulated Environment" am 22./23. November 2006 in Prag. Ein zusätzlicher Workshop am 24. November 2006 behandelt die Validierung von Chromatographie-Datensystemen.

 
Autor:
Dr. Günter Brendelberger
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