|
Am 8. Juni 2006 hat die ICH den Entwurf der Guideline
Q4B mit dem Titel "Regulatory Acceptance of Analytical Procedures
and/or Acceptance Criteria" veröffentlicht. Dieses Dokument beschreibt
ein Verfahren, mit dem die Akzeptanz von Arzneibuchmethoden durch die
Zulassungsbehörden vereinfacht werden soll.
Die ICH Guideline Q6A über Spezifikationen hatte die Pharmacopoeial
Discussion Group (PDG) dazu ermutigt, harmonisierte Texte zu entwickeln.
Allerdings gab es hierzu bisher keine regulatorische Umsetzung.
Ziel der neuen Guideline ist es, die Akzeptanz und Austauschbarkeit
veröffentlichter Methoden zu erleichtern und die Zahl redundanter Tests zu
verringern.
Der Begriff APAC bedeutet hierbei "Analytical Procedures
and/or Acceptance Criteria" und bezieht sich auf
Arzneibuchmonographien, allgemeine Monographien, analytische Methoden
und/oder damit verbundene Akzeptanzkriterien.
Der Begriff RAAPAC steht für "Regulatory Acceptance of
Analytical Procedures and/or Acceptance Criteria" und beinhaltet die
Akzeptanz von Analysenverfahren – die gemäß Q4B bewertet wurden – durch
die Zulassungsbehörden in den ICH-Regionen.
Es ist beabsichtigt, für jedes APAC, das evaluiert wurde, einen
themenspezifischen Anhang zur ICH Guideline Q4B zu veröffentlichen – gemäß
den üblichen ICH-Verfahren.
Das vollständige ICH-Dokument ist im Internet abrufbar:
http://www.ich.org/LOB/media/MEDIA3092.pdf
Ein erster themenspezifischer Anhang mit dem Titel "Q4B Annex I:
Residue on Ignition /Sulphated Ash General Chapter Analytical Procedures
and/or Acceptance Criteria" wurde jetzt ebenfalls von der ICH im Juni
2006 herausgegeben, der ebenfalls im Internet bereitsteht:
http://www.ich.org/LOB/media/MEDIA3093.pdf
Beide Dokumente wurden auch bereits von EMEA als Entwurf zur
Kommentierung veröffentlicht.
|
