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9. Oktober 2006
 

Prozessvalidierung – ein Thema ohne Ende?

 
In zurückliegenden GMP-News wurde bereits auf die Änderungen zum Thema Prozessvalidierung durch die FDA eingegangen.

Kurz ein Überblick über die Historie:

Mit Ihrer Initiative "cGMP for the 21st Century" hat die FDA auch begonnen, das Konzept der Prozessvalidierung zu verändern. Bis heute wird Prozessvalidierung mit 3 Validierungsläufen in Verbindung gebracht. Diese Zahl stammt neben der Prozessvaldierungsguideline u. a. aus einem Compliance Policy Guide (CPG) zur Prozessvalidierung aus dem Jahr 1993. Dieser Guide wurde 2004 revidiert. In diesem neuen CPG ist keine Zahl bzgl. der Prozessvalidierungsläufe mehr angegeben. Validierung wird als Life Cycle Approach angesehen, deshalb wird im CPG auch der Begriff Validierungsläufe nicht mehr verwendet.

Seitdem gibt es mehrere Artikel zum Thema Prozessvaldierung von der Industrieseite und die Ankündigung der FDA, die "alte" Prozessvalidierungs-Guideline aus dem Jahr 1987 (!) zu überarbeiten.

Eine neue Definition zur Validierung findet sich interessanterweise in der soeben finalisierten Guidance for Industry "Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations".

Es heißt dort im Glossar: "Validation – Confirmation, through the provision of objective evidence, that the requirements for a specific intended use or application have been fulfilled". Als Referenz wird: The ASQ Auditing Handbook, 3rd edition, ASQ Quality Audit Division, J.P. Russell, (Editor) angegeben. Wie im o.g. Compliance Policy Guide wird auch hier keine konkrete Anzahl an Validierungsläufen mehr angegeben. Man verweist auch nicht mehr auf die "alte" FDA Prozessvalidierungs-Guideline, obwohl sie noch in den "hilfreichen Referenzmaterialien" dieser neuen Guidance for Industry Erwähnung findet.

Dies deutet einmal mehr, auf die derzeitige Übergangssituation zu mehr wissenschaftlichem Hintergrund zur Festlegung der Validierungsläufe hin.

Klarheit wird – hoffentlich – die Überarbeitung der Validierungsguideline schaffen.
  

Offen bleibt, was kann man jetzt schon tun? Wie kann man sich auf die geänderte Situation einstellen. Die aktuellen Anforderungen an die Validierung und die Umsetzung in die Praxis ist Gegenstand von 2 aktuellen Veranstaltungen

Speziell die Altanlagen in Wirkstoffbetrieben sind Gegenstand der folgenden Veranstaltung:

 
Autor:
Sven Pommeranz
Projektleiter
CONCEPT HEIDELBERG

Die Guidance for Industry "Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations" finden Sie unter http://www.fda.gov/cber/gdlns/qualsystem.htm