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In zurückliegenden GMP-News wurde bereits auf die
Änderungen zum Thema Prozessvalidierung durch die FDA eingegangen.
Kurz ein Überblick über die Historie:
Mit Ihrer Initiative "cGMP for the 21st Century" hat die FDA auch
begonnen, das Konzept der Prozessvalidierung zu verändern. Bis heute wird
Prozessvalidierung mit 3 Validierungsläufen in Verbindung gebracht. Diese
Zahl stammt neben der Prozessvaldierungsguideline u. a. aus einem
Compliance Policy Guide (CPG) zur Prozessvalidierung aus dem Jahr 1993.
Dieser Guide wurde 2004 revidiert. In diesem neuen CPG ist keine Zahl
bzgl. der Prozessvalidierungsläufe mehr angegeben. Validierung wird als
Life Cycle Approach angesehen, deshalb wird im CPG auch der Begriff
Validierungsläufe nicht mehr verwendet.
Seitdem gibt es mehrere Artikel zum Thema Prozessvaldierung von der
Industrieseite und die Ankündigung der FDA, die "alte"
Prozessvalidierungs-Guideline aus dem Jahr 1987 (!) zu überarbeiten.
Eine neue Definition zur Validierung findet sich interessanterweise in
der soeben finalisierten Guidance for Industry "Quality Systems Approach
to Pharmaceutical CGMP Regulations".
Es heißt dort im Glossar: "Validation – Confirmation, through the
provision of objective evidence, that the requirements for a specific
intended use or application have been fulfilled". Als Referenz wird:
The ASQ Auditing Handbook, 3rd edition, ASQ Quality Audit Division, J.P.
Russell, (Editor) angegeben. Wie im o.g. Compliance Policy Guide wird auch
hier keine konkrete Anzahl an Validierungsläufen mehr angegeben. Man
verweist auch nicht mehr auf die "alte" FDA Prozessvalidierungs-Guideline,
obwohl sie noch in den "hilfreichen Referenzmaterialien" dieser neuen
Guidance for Industry Erwähnung findet.
Dies deutet einmal mehr, auf die derzeitige Übergangssituation zu mehr
wissenschaftlichem Hintergrund zur Festlegung der Validierungsläufe hin.
Klarheit wird – hoffentlich – die Überarbeitung der
Validierungsguideline schaffen.
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