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Die FDA hat am 29. September die endgültige Fassung der Quality Systems
Guidance erlassen. Diese doch etwas überraschend schnelle Veröffentlichung
unterstreicht, wie wichtig der FDA das Thema ist. Ein Gleichschritt mit
ICH Q10 wird hierbei allerdings vermisst (dieses soll wohl als
Step-2-Dokument im Mai 2007 veröffentlicht werden).
Vergleicht man das aktuelle Dokument mit dem
vorausgegangenen Entwurf, fällt auf, dass sich vom Aufbau her nicht viel
geändert hat. Allerdings ergibt sich stellenweise durch eine andere
Formulierung eine Änderung der Bedeutung. So heißt es z.B. im
Entwurfsdokument: "This document is not intended to create new
expectations ...", während es in der finalen Version nun lautet: "This
document is not intended to create new requirements ...". Damit
gibt die FDA in diesem Dokument einen klaren Hinweis auf ihre Erwartungen
bezüglich des Qualitätssicherungssystems. Bei der Validierung verweist die
FDA auf das ASQ-Dokument (The ASQ Auditing Handbook, 3rd edition, ASQ
Quality Audit Division, J.P. Russel, Editor) und nicht auf den "alten" FDA
Process Validation Guide.
Letztendlich finden sich im Vergleich zur Draft Version
keine umwälzenden Änderungen. Aber nun hat die FDA eine "Guidance for
Industry" publiziert, die z.B. ISO-9001-Elemente, ein Quality Risk
Management und ein CAPA-System in den FDA-Erwartungen verankert.
"The guidance incorporates modern quality principles into
FDA's approach to manufacturing, encouraging industry adoption of new
technological advances and integrated quality systems." (Dr. Janet
Woodcock, FDA Deputy Commissioner for Operations). Die Guidance soll also
der Industrie aufzeigen, wie sie moderne QM-Elemente und -Prinzipien
implementieren kann und letztendlich sollte. Sie ist Teil der umfassenden
FDA-Initiativen "cGMPs for the 21st Century" und "Critical Path
Initiative" (www.fda.gov/oc/initiatives/criticalpath/),
welche zum Ziel haben, die Entwicklung neuer Arzneimittel zu
modernisieren. Hier können Sie die Final Guidance finden:
http://www.fda.gov/cber/gdlns/qualsystem.pdf
Die Inhalte der Final Guidance zu Quality Systems haben wir bereits in
unser Programm eingearbeitet.
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