Die FDA hat am 29. September die endgültige Fassung der Quality Systems Guidance erlassen. Diese doch etwas überraschend schnelle Veröffentlichung unterstreicht, wie wichtig der FDA das Thema ist. Ein Gleichschritt mit ICH Q10 wird hierbei allerdings vermisst (dieses soll wohl als Step-2-Dokument im Mai 2007 veröffentlicht werden).

Vergleicht man das aktuelle Dokument mit dem vorausgegangenen Entwurf, fällt auf, dass sich vom Aufbau her nicht viel geändert hat. Allerdings ergibt sich stellenweise durch eine andere Formulierung eine Änderung der Bedeutung. So heißt es z.B. im Entwurfsdokument: "This document is not intended to create new expectations ...", während es in der finalen Version nun lautet: "This document is not intended to create new requirements ...". Damit gibt die FDA in diesem Dokument einen klaren Hinweis auf ihre Erwartungen bezüglich des Qualitätssicherungssystems. Bei der Validierung verweist die FDA auf das ASQ-Dokument (The ASQ Auditing Handbook, 3rd edition, ASQ Quality Audit Division, J.P. Russel, Editor) und nicht auf den "alten" FDA Process Validation Guide.

Letztendlich finden sich im Vergleich zur Draft Version keine umwälzenden Änderungen. Aber nun hat die FDA eine "Guidance for Industry" publiziert, die z.B. ISO-9001-Elemente, ein Quality Risk Management und ein CAPA-System in den FDA-Erwartungen verankert.

"The guidance incorporates modern quality principles into FDA's approach to manufacturing, encouraging industry adoption of new technological advances and integrated quality systems." (Dr. Janet Woodcock, FDA Deputy Commissioner for Operations). Die Guidance soll also der Industrie aufzeigen, wie sie moderne QM-Elemente und -Prinzipien implementieren kann und letztendlich sollte. Sie ist Teil der umfassenden FDA-Initiativen "cGMPs for the 21st Century" und "Critical Path Initiative" (www.fda.gov/oc/initiatives/criticalpath/), welche zum Ziel haben, die Entwicklung neuer Arzneimittel zu modernisieren. Hier können Sie die Final Guidance finden:
http://www.fda.gov/cber/gdlns/qualsystem.pdf

Die Inhalte der Final Guidance zu Quality Systems haben wir bereits in unser Programm eingearbeitet.
  

• FDA-Compliance in der Qualitätssicherung
  vom 6.-8. Dezember 2006 in Heidelberg

Im Auftrag der European Compliance Academy organisiert CONCEPT HEIDELBERG:

• GMP and FDA Compliance in Quality Assurance Units vom 8.-10. November 2006 in Prag. Diese Veranstaltung wird für das GMP-Zertifizierungsprogramm anerkannt (mehr unter http://www.gmp-certification.org/).

Dokumentenvergleich: Draft zu Final
Die Teilnehmer der o.g. Seminare erhalten auf Wunsch per E-Mail einen Dokumentenvergleich mit Kennzeichnung der Löschungen und Einfügungen. Bitte geben Sie das bei der Anmeldung an. Klicken Sie hier, um einen Auszug aus dem Dokumentenvergleich zu sehen.

 
Autor:
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG