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Die pharmazeutische Gesetzgebung verweist ausdrücklich
auf eine Reihe von IT-Systemen, zu denen die EMEA bestimmte Projekte
umsetzen soll. Die Direktiven 2004/27/EC und 2004/28/EC sehen eine
Datenbank zu Herstellungserlaubnissen und Importzulassungen,
GMP-Zertifikaten und Informationen über Nichteinhaltung der
GMP-Bestimmungen vor. Eine solche Datenbank wird derzeit unter dem Namen
EudraGMP entwickelt.
Mit den definierten Anforderungen wird auch erstmals eine harmonisierte
Vorgehensweise zum Erhalt und zur Archivierung von
Herstellungserlaubnissen und GMP-Zertifikaten dargestellt. Der Austausch
inspektionsbezogener Daten wird der EMEA und den Mitgliedsstaaten bei der
Planung ihrer Inspektionszeitpläne helfen. Der einfache gemeinsame Zugriff
auf diese Informationen wird es ermöglichen, die Nutzung der vorhandenen
Ressourcen zu optimieren, und dazu beitragen, Mehrfachinspektionen
insbesondere in Drittländern zu vermeiden.
Bei rund 20.000 Importeuren und Herstellern innerhalb des Europäischen
Wirtschaftsraumes (EWR) erwartet die Behörde jährlich bis zu 10.000
Einträge. Außerdem muss die Datenbank durch die Inspektionen in
Drittländern und die neuen GMP-Anforderungen an Wirkstoffe und bestimmte
Hilfsstoffe ständig aktualisiert werden.
Die zuständigen Behörden innerhalb des EWR werden uneingeschränkte
Lese- und Schreibrechte für die EudraGMP-Datenbank haben. Die
Allgemeinheit wird auf Informationen zugreifen können, die nicht
datenschutzrechtlichen Bestimmungen unterliegen.
In Kürze will man außerdem mit den MRA-Partnern die Möglichkeit
diskutieren, Zertifikate zukünftig auf elektronischem statt auf dem
Papierweg auszutauschen.
Eine erste Version der Datenbank soll gegen Ende dieses Jahres in
Betrieb genommen werden.
Zusammengestellt/Übersetzt:
Wolfgang Heimes
CONCEPT HEIDELBERG
Quelle:
www.emea.eu.int/Inspections/EudraGMP.html
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