Grundlage des nun vorliegenden Dokuments ist die ICH Guideline Q5A, auf die auch immer wieder Bezug genommen wird. Diese sollte man bei der Lektüre des Drafts unbedingt zur Hand haben.

Die neue Guideline zeigt verschiedene Möglichkeiten auf, den Umfang von Virusnachweisuntersuchungen und -validierungsstudien für die klinischen Phasen I und II unter bestimmten Bedingungen zu reduzieren.

Zu diesen Punkten zählen:

• Art der Production Cell Line
• Historie der Zelllinie und ihres Gebrauchs
• Umfang der Charakterisierung der Zelllinie
• Einsatz von Ausgangsstoffen menschlichen und/oder tierischen Ursprungs
• Gefährdungspotential durch adventive Kontamination
• Entwicklungsstadium des Produkts
• Erfahrung des Unternehmens mit der eingesetzten Zelllinie
• Erfahrung des Unternehmens mit spezifischen Inaktivierungs- und Entfernungsverfahren
• Öffentlich zugängliche Daten

Neben umfangreichen Daten soll zusätzlich eine Risikoanalyse zu diesen einzelnen Aspekten vorgelegt werden. Zu Beachten ist dabei, dass diese Vorgehensweise nur für solche Zelllinien in Betracht kommt, die nach ICH Q5A als "Case A" und "Case B" klassifiziert werden.

Im Absatz 4.2.4 des Drafts wird explizit auf die Umstände eingegangen, unter denen das Programm für die Virusvalidierungsstudien in den klinischen Phasen I und II eingeschränkt werden kann:

• Durch Verzicht auf Einsatz von Materialien biologischen Ursprungs sowohl in der Entwicklung der Zelllinie als auch beim Herstellungsprozess.
• Durch Berücksichtigung veröffentlichter Daten zu den eingesetzten Inaktivierungs- und Entfernungsschritten – aber unter der Prämisse, dass durch ausführliche Vergleichsstudien nachgewiesen wurde, dass eine Übertragung der Ergebnisse auf den aktuellen Prozess wissenschaftlich fundiert ist.
• Durch vorhergehende Erfahrungen des Herstellers zu bestimmten Prozessschritten bei ähnlichen Produkten können die Ergebnisse der dabei durchgeführten Validierungsstudien unter bestimmten Umständen auf den neuen Prozess angewendet werden.

Insgesamt sind die Erleichterungen für die klinischen Phasen I und II mit einer ganzen Reihe von "Wenns" und "Abers" belegt. Die Praxis wird beweisen müssen, dass die aufgewiesenen Wege wirklich von der Industrie beschritten und von den Zulassungsbehörden bewilligt werden.

Unabhängig davon ist aber das Grundanliegen dieser Guideline, die Anforderungen an die Virussicherheit bei klinischen Studien europaweit zu harmonisieren, uneingeschränkt zu unterstützen.

Die Draft GUIDELINE ON VIRUS SAFETY EVALUATION OF BIOTECHNOLOGICAL INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS ist unter der folgenden Adresse verfügbar: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/bwp/39849805en.pdf.