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Am 28. Juni 2006 veröffentlichte die EMEA eine Draft
Guideline zu Virussicherheitsevaluierungen von biotechnologischen IMPs
(Investigational Medicinal Products). Ziel dieses Dokuments ist es, die
Anforderungen innerhalb der Europäischen Union zu harmonisieren. Da die
Verantwortung für klinische Studien bei den einzelnen Mitgliedsstaaten
liegt, können derzeit die Vorgaben an den Sponsor einer klinischen Studie
von Land zu Land variieren.
Grundlage des nun vorliegenden Dokuments ist die ICH Guideline Q5A, auf
die auch immer wieder Bezug genommen wird. Diese sollte man bei der
Lektüre des Drafts unbedingt zur Hand haben.
Die neue Guideline zeigt verschiedene Möglichkeiten auf, den Umfang von
Virusnachweisuntersuchungen und -validierungsstudien für die klinischen
Phasen I und II unter bestimmten Bedingungen zu reduzieren.
Zu diesen Punkten zählen:
- Art der Production Cell Line
- Historie der Zelllinie und ihres Gebrauchs
- Umfang der Charakterisierung der Zelllinie
- Einsatz von Ausgangsstoffen menschlichen und/oder tierischen
Ursprungs
- Gefährdungspotential durch adventive Kontamination
- Entwicklungsstadium des Produkts
- Erfahrung des Unternehmens mit der eingesetzten Zelllinie
- Erfahrung des Unternehmens mit spezifischen Inaktivierungs- und
Entfernungsverfahren
- Öffentlich zugängliche Daten
Neben umfangreichen Daten soll zusätzlich eine Risikoanalyse zu diesen
einzelnen Aspekten vorgelegt werden. Zu Beachten ist dabei, dass diese
Vorgehensweise nur für solche Zelllinien in Betracht kommt, die nach ICH
Q5A als "Case A" und "Case B" klassifiziert werden.
Im Absatz 4.2.4 des Drafts wird explizit auf die Umstände eingegangen,
unter denen das Programm für die Virusvalidierungsstudien in den
klinischen Phasen I und II eingeschränkt werden kann:
- Durch Verzicht auf Einsatz von Materialien biologischen Ursprungs
sowohl in der Entwicklung der Zelllinie als auch beim
Herstellungsprozess.
- Durch Berücksichtigung veröffentlichter Daten zu den eingesetzten
Inaktivierungs- und Entfernungsschritten – aber unter der Prämisse, dass
durch ausführliche Vergleichsstudien nachgewiesen wurde, dass eine
Übertragung der Ergebnisse auf den aktuellen Prozess wissenschaftlich
fundiert ist.
- Durch vorhergehende Erfahrungen des Herstellers zu bestimmten
Prozessschritten bei ähnlichen Produkten können die Ergebnisse der dabei
durchgeführten Validierungsstudien unter bestimmten Umständen auf den
neuen Prozess angewendet werden.
Insgesamt sind die Erleichterungen für die klinischen Phasen I und II
mit einer ganzen Reihe von "Wenns" und "Abers" belegt. Die Praxis wird
beweisen müssen, dass die aufgewiesenen Wege wirklich von der Industrie
beschritten und von den Zulassungsbehörden bewilligt werden.
Unabhängig davon ist aber das Grundanliegen dieser Guideline, die
Anforderungen an die Virussicherheit bei klinischen Studien europaweit zu
harmonisieren, uneingeschränkt zu unterstützen.
Die Draft GUIDELINE ON VIRUS SAFETY EVALUATION OF BIOTECHNOLOGICAL
INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS ist unter der folgenden Adresse
verfügbar:
http://www.emea.eu.int/pdfs/human/bwp/39849805en.pdf.
Die Kommentierungsphase endet am 31. Dezember 2006. Die Diskussionen
bei unseren Seminaren zeigen immer wieder, dass von dieser Möglichkeit der
Kommentierung leider zu selten gebraucht gemacht wird. Nutzen Sie diese
Chance, Einfluss auf die Vorgaben der EMEA zu nehmen, auch direkt und
nicht ausschließlich über die Verbände.
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