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Die FDA veröffentlicht jährlich eine Guidance Agenda. Darin enthalten
sind Dokumente, die die FDA im kommenden Fiskaljahr veröffentlichen will.
Die Liste enthält eine Reihe von interessanten Initiativen:
Im Bereich Biologics (CBER):
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Design, Operation, and Validation of Heating, Ventilation, and Air
Conditioning (HVAC) Systems Used in the Manufacture of Products
Regulated by the Center for Biologics Evaluation and Research and the
Center for Drug Evaluation and Research.
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Validation of Rapid Microbiological Methods for Assessing Sterility
of Cellular and Gene Therapy Products.
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Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other
Biological Starting Materials for the Production of Viral Vaccines.
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Changes to an Approved Application: Biological Products.
Im Bereich der Tierarzneimittel (CVM):
Im Bereich Drug Products/Chemistry (CDER):
Interessant wird sicher auch die Guidance "Importation of
Active Pharmaceutical Ingredients". Weiterhin beachtenswert ist
die Tatsache, dass die FDA eine Guidance zu Quality by Design herausgeben
will. Da Dokumente, die über den ICH Prozess harmonisiert werden,
entsprechend in der Liste gekennzeichnet sind, hat es den Anschein, als
würde die FDA eine Guidance zusätzlich zu dem Dokument ICH Q8
publizieren wollen.
Bereits lange erwartet ist die Überarbeitung der Guidance zur
Prozessvalidierung: Generelle Prinzipien und Praktiken. Nachdem der
entsprechende Compliance Policy Guide (CPG) bereits angepasst wurde, ist dieses Dokument
überfällig. Nach den uns vorliegenden Informationen wird der Guide
konsequent die neue risikobasierte Umsetzung (u.a. auch der Verzicht auf
die magischen 3 Validierungsläufe) weiterführen.
Insgesamt ist zu erkennen, dass die FDA den eingeschlagenen Weg der
cGMP for the 21st Century Initiative (http://www.fda.gov/cder/gmp/gmp2004/GMP_finalreport2004.htm) konsequent
weiter geht.
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