|
Am 04. September haben 5 EU Parlamentarier eine schriftliche Erklärung
vorgelegt. Die 5 Parlamentarier erläutern in Ihrem Dokument, dass die
Zertifizierung der guten Herstellungspraxis (GMP) eine erhöhte Qualität
von Wirkstoffen gewährleisten würde. Dabei erwähnen sie, dass die
verschiedenen Hersteller in der EU ein GMP-Zertifikat erst nach
erfolgreicher Inspektion durch ein GMP-Inspektorat eines EU-Landes
erhalten, während Hersteller in Drittländern keinen entsprechenden Inspektionen unterliegen. Darin sehen die Parlamentarier ein Sicherheitsrisiko für den Verbraucher.
Die Erklärung fordert, dass daher sämtliche Wirkstoffhersteller –
gleich ob diese in der EU oder außerhalb der EU ansässig sind – durch eine EU-Behörde inspiziert werden müssen, um ein GMP-Zertifikat zu erhalten. Des Weiteren schlägt die Gruppe eine Rückverfolgbarkeit von
Wirkstoffen vor. Dies soll insbesondere durch die Unterbindung von
Umetikettierung von Wirkstoffen erreicht werden.
Bis zum 04. Dezember 2006 werden nun Kommentare gesammelt und bewertet.
Eine Umsetzung der Vorgaben in der Erklärung hätte weit reichende
Konsequenzen und würde die bisherige Regelung, wonach der Arzneimittelhersteller die GMP-Konformität eines Wirkstoffes überprüfen
muss (i.d.R. durch ein Audit), durch eine behördliche Überwachung
ersetzen.
|
