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Als Gesundheitsbehörde der USA erlässt die FDA regelmäßig Entwürfe
von Regelungen. Was die wenigsten wissen, diese Entwürfe dürfen von
jedermann kommentiert werden. Normalerweise erlaubt die FDA auch
ausreichend Zeit, dies zu tun.
Wenn die FDA eine neue Vorschrift herausgeben oder eine bereits
bestehende überarbeiten möchte, kündigt sie dies im Federal Register
an. Dieser ist auch im
Internet zugänglich. Mit dieser Bekanntmachung beginnt der Zeitraum
für mögliche Kommentare.
Im Federal Register beschreibt die "notice of proposed
rulemaking" die geplante Regelung und liefert zusätzliche
Hintergrundinformation. Neben dem Zeitraum zur Kommentierung, der
"comment period", wird hier auch die Kontaktperson und die
Adresse genannt, an die etwaige Anmerkungen geschickt werden können.
In der Regel werden aber Kommentare online abgegeben. Dies kann man auf
der "FDA Dockets
Management" Seite tun. Klickt man hier in der linken
Spalte auf "Submit Dockets", öffnet sich die Liste mit den
Dokumenten, die zur Kommentierung ausstehen. Verschiedene
Suchmöglichkeiten führen zum gewünschten Dokument. Auch die aktuellen
Entwürfe von ICH-Dokumenten und der direkte Link zum entsprechenden
Abschnitt im Federal Register sind hier zu finden. Zur Übermittlung von
Bemerkungen sollte man nun strikt den angegebenen Anweisungen folgen.
Alle von der FDA erhaltenen Kommentare unterliegen dem "Freedom of
Information Act" und sind im Büro in Rockville, MD, USA einsehbar.
Kopien kann man auch per Mail beziehen.
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