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Am 22. Juni hat die EMEA den Entwurf der Guideline on Declaration of
Herbal Substances and Herbal Preparations in Herbal Medicinal
Products/Traditional Herbal Medicinal Products in the SPC"
(EMEA/HMPC/CHMP/CVMP/287539/2005) veröffentlicht.
Mit den Regelungen dieser Guideline soll erreicht werden, dass bei
pflanzlichen Arzneimitteln und traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln,
die pflanzliche Substanz bzw. die pflanzliche Zubereitung nach
einheitlichen Kriterien in den SPCs (Summary Product Characteristics)
deklariert werden. Es werden eine Vielzahl von Beispielen für
verschiedene Extrakte und verschiedene Darreichungsformen vorgestellt.
Das ausführliche Dokument ist hier
hinterlegt.
Kommentare zu diesem Entwurf können bis zum 31. Dezember 2006 beim
Sekretariat des Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) eingereicht
werden.
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