|
Obwohl die endgültige Fassung der AMWHV noch nicht vorliegt, ist
absehbar, dass die GMP-konforme Lieferantenqualifizierung immer wichtiger
wird.
So fordert der neu hinzugekommene Paragraph11(2), dass „Die
Qualifizierung von Lieferanten für Ausgangsstoffe und primäre und
sekundäre Verpackungsmaterialien (…) nach schriftlich festgelegtem
Verfahren durchzuführen" ist. Die Qualifizierung „muss
grundsätzlich die Durchführung von Überprüfungen vor Ort (Audits)
durch hierzu ausreichend geschultes Personal des Arzneimittelherstellers
vorsehen …". Für Tätigkeiten im Auftrag (z.B. Lohnherstellung,
Lohnanalytik) heißt es unter Paragraph 9(2) „Der Auftraggeber hat sich
zu vergewissern, dass der Auftragnehmer die Tätigkeit entsprechend der
vorgegeben Anweisungen durchführt …".
Damit wird die neue AMWHV Forderungen aus dem EU-Recht umsetzen. Die
EMEA wird hierbei noch konkreter und verlangt die Durchführung von Audits
bei Wirkstofflieferanten alle 2-3 Jahre (Guidance on the occasions
where it is appropriate for Competent Authorities to conduct inspections
at the premises of Manufacturers of Active Substances used as starting
materials). Auch sollen die Forderungen im neu zu überarbeitenden
Kapitel 5 des EG GMP-Leitfadens weiter konkretisiert werden.
Die Anforderungen an die Qualifizierung an Lieferanten, Lohnhersteller
und Auftragslaboratorien sind also nicht zu unterschätzen. Allerdings hat
sich auch mittlerweile ein sog. „Audittourismus" etabliert und
Lieferanten wie andere Dienstleister werden regelmäßig von zum Teil
wenig qualifizierten Auditoren inspiziert. Hierbei entsteht ein enormer
Aufwand sowohl für den Auditierten als auch für den Auditor bzw.
Auftraggeber.
|
