Am 27. Juni 2006 hat die EMEA das Dokument EMEA 120457/2006 Procedure for Worksharing – Quality Variations veröffentlicht.

Dieses Dokument beschreibt ein Verfahren für die Zusammenarbeit zwischen den einzelnen nationalen Zulassungsbehörden innerhalb der EU, wenn Änderungsmeldungen für ein Produkt, das in verschiedenen Ländern zugelassen wurde, an die zuständigen nationalen Zulassungsbehörden geschickt werden.

Durch die Regelungen dieses Dokuments soll der Entscheidungsprozess zwischen den beteiligten Zulassungsbehörden vereinfacht werden.

Zum jetzigen Zeitpunkt gelten dieses neue Verfahren nur für Änderungen, die Elemente von PAT (Process Analytical Technology) enthalten und/oder einen Design Space, wie in ICH Guideline Q8 beschrieben, sofern dieser PAT-Prinzipien beinhaltet.

Das Ziel ist es mit diesen neuen Regelungen sicher zu stellen, dass eine einheitliche Bewertung in diesem relativ neuen Gebiet erfolgt.

Zulassungsinhaber, die gerade Änderungen mit PAT-Elementen planen, sind eingeladen, sich an der Pilotphase dieses Projekts zu beteiligen.

Dieses Dokument zeigt, dass PAT auch für die europäischen Zulassungsbehörden ein ganz wichtiges Thema ist. Das vollständige Dokument finden Sie hier:
http://www.emea.eu.int/Inspections/docs/12045706en.pdf

 

TOP Event: PAT Conference mit EU- und FDA-Referenten

Process Analytical Technology (PAT) steht auch auf der University of Heidelberg PAT Conference 2006 vom 27.-29. September 2006 in Heidelberg im Mittelpunkt.

• Dr. Chris Watts (FDA) Process Analytical Technology Team,
• Prof. Christina Graffner, MPA, Expert of the ad hoc EU-PAT group of EMEA

• u.a. von AstraZeneca, Schering, GlaxoSmithKline, Roche, sanofi-aventis, Pfizer, Sandoz

• u.a. Universität Heidelberg (Co-Sponsor), Purdue University USA, Duquesne University, USA

 
Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG