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Am 22. Juni hat die EMEA das Concept Paper on Quality of Combination
Herbal Medicinal Products/Traditional Herbal Medicinal Products
veröffentlicht.
Bei der Erarbeitung der EMEA Guidelines zur Qualität pflanzlicher
Arzneimittel und zu Spezifikationen von pflanzlichen Arzneimitteln (siehe GMP-News
vom 16.8.2006) wurde offensichtlich, dass die Regelungen der
bestehenden Guidelines zur Qualität pflanzlicher Arzneimittel für
komplexe, zusammengesetzte pflanzliche Arzneimittel nicht ausreichend sind.
Die komplexe Zusammensetzung von Kombinationsprodukten bringt zusätzliche
Herausforderungen mit sich, wie die Qualität sichergestellt und
nachgewiesen werden kann.
Deshalb empfiehlt das Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) die
Entwicklung einer eigenen Guideline zur Qualität pflanzlicher
Kombinationsprodukte. Die pharmazeutische Industrie kann Vorschläge und
Kommentare zu diesem geplanten Dokument einbringen.
Das ausführliche Dokument ist unter folgender Adresse verfügbar:
http://www.emea.eu.int/pdfs/human/hmpc/5822206en.pdf
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