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GMP-News
4. September 2006
 

EMEA überarbeitet "Compilation of Community Procedures"

 
Im Juli 2006 hat die EMEA die Zusammenstellung der Vorgehensweisen bei Inspektionen und des Informationsaustauschs in Europa ("Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information") ergänzt. Ursprünglich wurde das Dokument am 23. Juni 2006 veröffentlicht. Die neue Version enthält eine Einführung sowie Informationen zur Vorgehensweise für die schnelle Alarmierung bei Qualitätsmängeln und verbesserte Anleitungen zur Zulassung und GMP-Zertifizierung.

Mit der Zusammenstellung verfolgt die Europäische Kommission das Ziel, die Zusammenarbeit der einzelnen nationalen GMP-Inspektorate zu fördern und die Harmonisierung in Europa voran zu treiben. Die beschriebenen Vorgehensweisen bilden die Basis für die einzelnen EU Mitgliedsstaaten und bilden teilweise auch die Grundlage für die Qualitätssicherungssysteme der GMP Inspektorate. Die EMEA veröffentlicht die Zusammenstellung im Auftrag der Europäischen Kommission.

Das komplette Dokument ist unter der folgenden Adresse abrufbar:
http://www.emea.eu.int/Inspections/docs/335103en.doc

 
Um Vorgehensweisen bei Audits und Inspektionen geht auch im 3-Tages Intensivseminar
Der Pharma-Fachauditor vom 29. November bis 1. Dezember in Baden-Baden.

Außerdem führt Concept Heidelberg im Auftrag der European Compliance Academy (ECA) einen 3-Tageskurs auf europäischer Ebene durch: How to Pass EU and FDA Inspections – GMP-Compliance Auditor in Barcelona, Spanien, vom 4. bis 6. Oktober 2006.

 
Autor:
Wolfgang Heimes
CONCEPT HEIDELBERG
  
 

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