Im kürzlich erschienenen zweiten Supplement der USP-NF wurde – für viele überraschend – ein neues Kapitel für die mikrobiologische Qualitätskontrolle veröffentlicht:
<1117> MICROBIOLOGICAL BEST LABORATROY PRACTICES

Dieses Kapitel gibt einen Überblick über alle Aktivitäten, die nötig sind, um ein mikrobiologisches Labor nach Good Laboratory Practices zu führen.

Dieses GLP ist nicht mit dem GLP zu verwechseln, das sich zum Beispiel an vorklinische Studien richtet. Das neue USP-Chapter richtet Sie an Laboratorien, die unter GMP-Bedingungen arbeiten.

Es weist darauf hin, dass aufgrund der bekannten Variabilitäten mikrobiologischer Ergebnisse die Erfüllung dieser Anforderungen besonders wichtig ist.

Das Kapitel geht im Besonderen auf die Punkte

• Medienherstellung und -Qualitätskontrolle,
• Pflege mikrobiologischer Kulturen,
• Wartung der Laborausrüstung,
• Laborausstattung und –arbeiten,
• Training des Personals,
• Dokumentation,
• Verwaltung von Laboraufzeichnungen und
• Interpretation von Testergebnissen ein.

Als Gründe dafür, dass die Interpretation von Ergebnissen mikrobiologischer Untersuchungen schwierig sein kann, geben die Autoren zum Beispiel an:

1. Mikroorganismen sind allgegenwärtig in der Natur und typische Verunreinigungen aus der Umgebung; dies gilt besonders für Mikroorganismen, die in Zusammenhang mit Menschen stehen, und in vielen mikrobiologischen Analysen vorkommen.
2. Der Laborant kann die Kontamination während der Handhabung der Probe oder bei der Durchführung des Tests verursachen.
3. Mikroorganismen sind häufig nicht homogen in der Probe oder in der Umgebung verteilt.
4. Mikrobiologische Tests unterliegen erheblichen Schwankungen. Deswegen können geringfügige Abweichungen von dem erwarteten Ergebnis nicht signifikant sein.

Allen, die in die mikrobiologische Qualitätskontrolle involviert sind, dürften besonders zu dem zuletzt aufgeführten Punkt Diskussionen bei Audits und Inspektionen wohl bekannt sein.

Ingesamt gibt das Kapitel einen guten, an der Praxis orientierten Überblick über das GMP-gerechte Arbeiten im mikrobiologischen Labor
 

Um dieser aktuellen Entwicklung Rechung zu tragen, wurde das Programm des Seminars „Qualitätssicherung im mikrobiologischen Labor“ um einen Vortrag erweitert. Herr Dr. Hanfried Seyfarth, Mitglied der EP Expertenfachgruppe 1 „Mikrobiologie“, wird sie über das neue USP-Kapitel und die darin beschriebenen Maßgaben informieren. 

Lösungen zu den im USP-Chapter aufgeführten Forderungen werden in weiteren Fachvorträgen praxisnah vorgestellt.

Die Veranstaltung, die auch eine Besichtigung des SGS Institut Fresenius einschließt, findet vom 13.-14. Oktober 2006 in Wiesbaden statt.

 
Autor:
Dr. Ulrich Herber
CONCEPT HEIDELBERG