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Wie schon in unseren News
vom 19.
Juli und 24.
August berichtet, ergeben sich mit der
neuen Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) eine Reihe
von Änderungen gegenüber der bisherigen Pharmabetriebsverordnung (PharmBetrV).
Diese beziehen sich nicht nur auf die neu hinzugekommenen Forderungen
bezüglich der Herstellung von Wirkstoffen oder der Änderungen
hinsichtlich der Verantwortungsträger. Die Vereinigung der verschiedenen
Ziele und Rechtsbereiche in einer einzelnen Verordnung spiegelt sich in
der Komplexität der AMWHV wider. Neben einigen Unstimmigkeiten fallen
auch stellenweise Forderungen auf, die über die Anforderungen von
EU-Recht und AMG hinausgehen.
Am 05. Juli fand zu diesem Thema ein Webinar mit Dr. Jörg Neuhaus,
GMP-Inspektor bei der Bezirksregierung Köln statt. Hier einige
Highlights:
- Solange die Bekanntmachung des EG GMP-Leitfadens in deutscher
Sprache im Bundesanzeiger noch aussteht, stellt sich die Frage nach
der Verbindlichkeit. Allerdings werden z.B. in §3 die verschiedenen
GMP-Standards indirekt für verbindlich erklärt.
Laut Dr. Neuhaus bedingen die Aussagen des §3, „dass damit die
Forderungen des EG GMP-Leitfadens samt seiner Anhänge verbindlich
gemacht werden und im Qualitätsmanagementsystem umgesetzt werden
müssen; also eine indirekte Verbindlichmachung des EG
GMP-Leitfadens".
- Die Forderung des §4 zur Personalschulung aus dem bisherigen
Referentenentwurf „Der Erfolg der Unterweisung ist zu
prüfen" ist unverändert geblieben. Allerdings findet sich
in der amtlichen Begründung, dass „die Art und Weise dieser
Erfolgskontrolle ist den Erfordernissen und Möglichkeiten des
einzelnen Betriebs oder der Einrichtung sowie der dort hergestellten,
geprüften oder gelagerten Arzneimittel, Wirkstoffe oder Hilfsstoffe
anzupassen. Eine Einzelprüfung der Mitarbeiter wird dabei
grundsätzlich nicht gefordert."
Als Frage bleibt offen, wie der jeweilige Inspektor „grundsätzlich"
definiert.
- Hierzu Dr. Neuhaus: „Wir werden noch die eine oder andere recht
lange Diskussion verbringen, … wie denn die Prüfung in der
jeweiligen Fallkonstellation aussehen muss. Da lässt uns der
Verordnungsgeber ziemlich im Unklaren. […] ‚Grundsätzlich’
heißt ‚in der Regel nicht’ aber ‚im besonderen Falle
durchaus doch."
- Es werden Arbeitsplatzbeschreibungen die für Mitarbeiter in
leitender oder verantwortlicher Stellung gefordert (in einem der
Entwürfe wurde dies noch für alle Mitarbeiter gefordert). Zu
beachten ist hierbei, dass zwischen den Verantwortungsbereichen des
Personals keine Lücken oder unbegründete Überlappungen bestehen.
- Gemäß den Begriffsbestimmungen in §2 sind auch
Plasmafraktionierer Blutspendeeinrichtung im Sinne der AMWHV und
fallen unter §31; dies widerspricht Europarecht!
- Forderungen zu Betriebsräumen und Ausrüstung werden Auswirkungen
auf Materialfluss und –steuerung haben.
- Gemäß den Forderungen in §9 müssen im Rahmen von Tätigkeiten im
Auftrag insbesondere die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis oder
der Guten fachlichen Praxis geregelt sein. Ein alleiniger
Verantwortungsabgrenzungsvertrag mag hier nicht mehr ausreichend sein.
- Auch für den Lagerungs- und Transportbereich, die Prüfung und die
Freigabe zum Inverkehrbringen gibt es konkretisierte Anforderungen mit
Spielraum für Interpretationen.
- Abschnitt 4 (Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft) geht mit
unmittelbar an Wirkstoffhersteller gerichteten Forderungen deutlich
über EG-Recht hinaus. Er ist laut Dr. Neuhaus „geprägt durch die
Divergenz zwischen Festlegungen von Verantwortungen an
erlaubnispflichtige und nicht erlaubnispflichtige
Wirkstoffherstellung".
Die Neufassung der PharmBetrV in der künftigen AMWHV bringt viele
Neuerungen für die Hersteller von Arzneimitteln, Blutprodukten und
Wirkstoffen. Die neueste Version der AMWHV ist zwar besser als ihre
Vorgängerversionen; aber dennoch mindestens so kompliziert zu lesen wie
das AMG.
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