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Wie aus dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) verlautbart wurde, ist
im September der Erlass der neuen Arzneimittel- und
Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) mit den
Maßgaben des Bundesrates geplant. Es gibt also kein
Vermittlungsverfahren.
Wie bereits in unserer News
vom 19. Juli 2006 mitgeteilt wurde, hat der Bundesrat in seiner
Sitzung vom 7. Juli 2006 beschlossen, dem 4. Referentenentwurf der AMWHV
nur mit diversen Änderungen zuzustimmen. Nun hat das Bundesministerium
entschieden, sich den Änderungswünschen anzuschließen. Diese finden Sie
im Beschluss
des Bundesrates.
Damit sind auch die Paragraphen 32 und 33 gestrichen (Ergänzende
Regelungen für Gewebeeinrichtungen bzw. Besondere Regelungen für
Entnahmeeinrichtungen). Hier muss nun erst die abschließende Beratung des
Gewebegesetzes abgewartet werden.
Generell sollte aber die Veröffentlichung der endgültigen Fassung der
AMWHV im Bundesgesetzblatt abgewartet werden, denn nur diese ist
rechtsverbindlich.
Inwieweit die Regierung der Bitte bzw. Aufforderung des Bundesrates
nachkommt, sich auf europäischer Ebene dafür einzusetzen, dass bestimmte
Wirkstoffe aus den Anforderungen der Direktive 2001/83/EG ausgenommen
werden, bleibt abzuwarten.
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