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Am 27. Juni hat die EMEA das "Concept paper on revision of the
note for guidance of the use of Near Infrared Spectroscopy by the
pharmaceutical industry and the data requirements for new submissions and
variations" herausgegeben. Eine Überarbeitung der bisherigen
Guideline ist aufgrund neuer Entwicklungen in diesem Bereich, Erfahrungen
der Zulassungsbehören sowie Rückmeldungen aus der pharmazeutischen
Industrie erforderlich. In dem Concept Paper werden u.a. die folgenden
Punkte diskutiert:
- Seit der Fertigstellung der ersten NIR Guideline (2001-2002) hat man
inzwischen wesentlich mehr Erfahrung mit NIR (sowohl in der Industrie
als auch bei den Zulassungsbehörden)
- Von daher sind zukünftig keine so detaillierten Vorgaben mehr
erforderlich
- Neue regulatorische Vorgaben (z.B. ICH Q8, oder PAT) beeinflussen
zusätzlich diese Guideline
- Die Beschreibung der allgemeinen Methode ist jetzt in der Ph.Eur.
recht ausführlich und muss deshalb in der zukünftigen Guideline
nicht mehr so ausführlich behandelt werden
- Durch die zukünftige Guideline soll geklärt werden, welche Daten
GMP-Daten sind, und welche Informationen bei Zulassungsanträgen oder
bei Änderungsmeldungen eingereicht werden müssen
Es ist geplant, dass die überarbeitete Guideline im 2. Quartal 2009 in
Kraft tritt.
Das vollständige Dokument finden Sie hier:
http://www.emea.eu.int/pdfs/human/qwp/17369806en.pdf
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