Am 27. Juni hat die EMEA das "Concept paper on revision of the note for guidance of the use of Near Infrared Spectroscopy by the pharmaceutical industry and the data requirements for new submissions and variations" herausgegeben. Eine Überarbeitung der bisherigen Guideline ist aufgrund neuer Entwicklungen in diesem Bereich, Erfahrungen der Zulassungsbehören sowie Rückmeldungen aus der pharmazeutischen Industrie erforderlich. In dem Concept Paper werden u.a. die folgenden Punkte diskutiert:

• Seit der Fertigstellung der ersten NIR Guideline (2001-2002) hat man inzwischen wesentlich mehr Erfahrung mit NIR (sowohl in der Industrie als auch bei den Zulassungsbehörden)
• Von daher sind zukünftig keine so detaillierten Vorgaben mehr erforderlich
• Neue regulatorische Vorgaben (z.B. ICH Q8, oder PAT) beeinflussen zusätzlich diese Guideline
• Die Beschreibung der allgemeinen Methode ist jetzt in der Ph.Eur. recht ausführlich und muss deshalb in der zukünftigen Guideline nicht mehr so ausführlich behandelt werden
• Durch die zukünftige Guideline soll geklärt werden, welche Daten GMP-Daten sind, und welche Informationen bei Zulassungsanträgen oder bei Änderungsmeldungen eingereicht werden müssen

Es ist geplant, dass die überarbeitete Guideline im 2. Quartal 2009 in Kraft tritt.

Das vollständige Dokument finden Sie hier:
http://www.emea.eu.int/pdfs/human/qwp/17369806en.pdf
 

NIR wird auch auf der University of Heidelberg PAT Conference am 27.-29. September 2006 als eine der Schlüsseltechnologien der PAT-Initiative der FDA vorgestellt werden. Bei der Konferenz wird mit Dr. Chris Watts auch ein Vertreter der FDA als Referent mit dabei sein.

 
Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG