Bei IHS Healthcare Group (vormals Interpharm Press, Englewood, USA) ist das Buch Pharmaceutical Quality Systems erschienen. 

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O. Schmidt (ed.) ISBN 1-57491-104-0,
Best. Nr. DM-IPPQS, Preis US$ 169.00

Die folgende Buchbesprechung von Dr. M. Jahnke wurde in den APV-News in der Zeitschrift "Die Pharmazeutische Industrie", Ausgabe 9/2000 publiziert:

"Der Herausgeber des Buches Pharmaceutical Quality Systems hat es verstanden, zehn kompetente Autoren aus Behörden, Universitäten und der internationalen pharmazeutischen Industrie zu gewinnen, die ihr Wissen um ein strukturiertes pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem in zwölf Kapiteln präsentieren.

Im ersten Kapitel werden die Grundlagen eines Qualitätssicherungssystems vermittelt, um in anschließenden Abschnitten um Erfahrungen mit verschiedenen Beispielen aus dem Geltungsbereich von GMP, ISO oder konzerngeprägten Systemen bereichert zu werden. Titel wie „GMP/ISO Quality Systems for Drug Products Manufacturers“, „Quality Management Systems and GMP“ oder „A Quality Manual for a Multinational Pharmaceutical Company“ geben einen Eindruck vom weit gefächerten Themenspektrum.

Aber auch die Aspekte eines Master Plan Konzeptes, Erfahrungen und Strategien zur (Selbst-) Inspektion von Qualitätssystemen (dargestellt aus der Sicht der Behörde sowie der Industrie!) und die Integration der Validierung werden ausführlich behandelt.

In weiteren Schwerpunkten werden Lieferantenbewertungssysteme und die zunehmend in Qualitätssysteme integrierte Risikoanalyse nach dem HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) Konzept sachkompetent und ausführlich vorgestellt.

Bei der Behandlung der einzelnen Themen werden die zugrundeliegenden nationalen und internationalen Regelwerke ausführlich behandelt und berücksichtigt. Somit stellen die Literaturverzeichnisse der einzelnen Kapitel eine Fundgrube für geeignete Primärliteratur des Gesamtthemas dar.

Systematisch wird der Leser durch die in diesem Buch auf 370 Seiten zusammengefassten, vielfältigen Konzepte dazu angeregt, sich mit der Materie auseinander zu setzen und sachkundig zu werden. Für einen Preis von 169,-- US $ erhält der Leser ein Kompendium an Fachwissen und wird dazu angeleitet, geeignete Strategien zur Etablierung und zur Überprüfung von Qualitätssystemen zu entwickeln."

Inhatsverzeichnis:

Chapter 1
Introduction in Quality Systems
Oliver Schmidt, CONCEPT HEIDELBERG
Rudolf Völler, Regierungspräsidium Darmstadt

Chapter 2
Experiences in the Inspecting of Quality Systems
Rudolf Völler, Regierungspräsidium Darmstadt

Chapter 3
GMP/ISO Quality Systems for Drug Products Manufacturers
Oliver Schmidt, CONCEPT HEIDELBERG

Chapter 4
Quality Management Systems and GMP
Lothar Hartmann, Hoffmann-La Roche

Chapter 5
The Master Plan Concept: GMP-Compliant Production in a Non-GMP-Environment
Karl Metzger

Chapter 6
A Quality Manual for a Multinational Pharmaceutical Company
David F. Sullivan, Hoechst Marion Roussel AG

Chapter 7
Implementation of a Quality Assurance System into a German Pharmaceutical Company
Heinrich Prinz, Biotest AG

Chapter 8
Implementation of a Quality System: A Report of Practical Experience
Oliver Schmidt, CONCEPT HEIDELBERG

Chapter 9
Experiences in the Auditing of a Quality Assurance System: Industry's View
Andreas Brutsche, Novartis Pharma AG

Chapter 10
How to Implement Validation into a QA System
Fritz Demmer, Pharmaceutical Consultant

Chapter 11
How to build up a Supplier Qualification System
Wolfgang Schumacher, Asta Medica AG

Chapter 12
Hazard Analysis and Critical Control Points in a Pharmaceutical QA System
Michael Jahnke, Pharma Hameln GmbH