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Die Qualified Person (QP) hat eine besondere Stellung und Verantwortung in
der pharmazeutischen Industrie. Wie in Artikel 49 der DIRECTIVE 2001/83/EC
des Europaparlaments definiert, muss sich die Qualified Person durch eine
besondere Qualifikation und Erfahrung auszeichnen. Zusätzlich muss sie
ständig auf dem neuesten Stand der Entwicklung in den Bereichen GMP und
Regulatory Affairs sein.
Aus diesem Grund haben die Mitglieder des Advisory Board der European
Compliance Academy (ECA) in ihrem Jahrestreffen am 07. Juli 2006
beschlossen, eine neue Gruppe zu gründen: die European QP Association.
Mit dieser Vereinigung möchte die ECA QPs in Europa eine Plattform für
den Erfahrungsaustausch geben und ihnen ermöglichen, die letzten
Entwicklungen und Fragen zu diskutieren sowie gemeinsame Herausforderungen
zu identifizieren. Nicht zuletzt soll die neue Interessenvertretung dazu
beitragen, die Harmonisierung in Europa voran zu bringen.
Die QP Association wird von vier Industrie- und Behördenvertretern
geleitet: Richard Bonner, England, Dr. Bernd Renger, Deutschland sowie von
John Taylor, MHRA, England und Rudolf Völler vom Regierungspräsidium
Darmstadt.
"Als Schlüsselposition im Qualitätssicherungssystem eines
pharmazeutischen Unternehmens muss die Qualified Person vieles beachten,
um ihrer Verantwortung gerecht zu werden und um den Anforderungen des
europäischen Rechts zu entsprechen", sagte Dr. Bernd Renger,
Bereichsleiter Qualitätskontrolle bei Vetter Pharma-Fertigung GmbH,
Deutschland, und ECA Advisory Board Mitglied. "Aufgrund der Zunahme
und der Komplexität dieser Verantwortlichkeiten haben wir die
Notwendigkeit für ein solches europaweites Forum gesehen" führte er
weiter aus.
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