Am 20. März 2006 hat die EMEA das Reflection Paper: "Chemical, pharmaceutical and biological information to be included in dossiers when Process Analytical Technology (PAT) is employed" veröffentlicht.

Das PAT Team der EMEA hat dieses Dokument erarbeitet, um vorläufige Empfehlungen auszusprechen, wie PAT-bezogene Informationen bei Zulassungsanträgen oder bei Änderungen von Zulassungen eingereicht werden sollen. Es ist dem PAT-Team hierbei wichtig, keine unnötigen Barrieren aufzubauen. Dieses Reflection Paper soll den Firmen, die PAT-basierende Zulassungen planen, eine Hilfestellung sein. Rückmeldungen aus der Industrie zu den Inhalten dieses Dokuments sind erwünscht, insbesondere da dieses Arbeitsdokument weiter entwickelt werden soll.

Generell wird empfohlen, dass Firmen, die Zulassungen oder Änderungsmeldungen mit PAT-Elementen planen, auf jeden Fall schon vor der Einreichung früh in die Diskussion mit den zuständigen Behörden treten sollen.

Das vollständige Reflection Paper finden Sie hier.
 

Mit Frau Christina Graffner aus Schweden wird ein Mitglied des EMEA PAT Teams das Thema "PAT from an European Perspective" bei der University of Heidelberg PAT Conference 2006 ansprechen. Und mit Dr. Chris Watts ist auch ein Vertreter der FDA als Referent mit dabei. Die umfassende PAT Conference findet vom 27.-29. September 2006 in Heidelberg statt.