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Der neue Leitfaden enthält nun im Kapitel 6 einen Abschnitt zu "On-Going Stability Programme" sowie eine Überarbeitung des Kapitels 8 ("Complaints & Product Recalls") und wurde zur gleichen Zeit angepasst wie der EU GMP Guide.
Wie die PIC/S in ihrer Einleitung zum neuen Leitfaden erläutert, wurde
die Harmonisierung der PIC, PIC/S und der EU GMP-Regularien vereinbart, um
Hindernisse beim Handel mit Arzneimitteln abzubauen, um
Zulassungsentscheidungen zu vereinheitlichen und um die Beibehaltung hoher
Qualitätssicherungsstandards in der Entwicklung, Produktion und Kontrolle
von Arzneimitteln in ganz Europa sicher zu stellen.
Wie weiter in der Einführung erklärt wird, wurden einige Änderungen
notwendig, um den EU-Leitfaden den Zielsetzungen und Anforderungen der
PIC/S anzupassen. Diese Änderungen umfassen:
- Die Definition von pharmazeutischen Produkten (im Leitfaden als
"Arzneimittel" bezeichnet) wie in Artikel 1 des
PIC-Leitfadens wurde beibehalten.
- Referenzen zu den EU-Direktiven wurden heraus genommen.
- Da PIC und PIC/S die Bezeichnung "Qualified Person" nicht
vorsehen, wurde sie durch "Authorised Person" ersetzt (siehe
Glossar).
Da keine der vertragsschließenden Staaten der PIC oder teilnehmenden
Behörden unter PIC/S der Europäischen Arzneibuch-Konvention angehören,
wurde im Leitfaden der Bezug auf das "Europäische Arzneibuch"
zu "Europäisches oder andere relevante Arzneibücher"
geändert.
Der überarbeitete PIC/S GMP-Leitfaden für Arzneimittel wurde am 1. August 2006 wirksam und steht hier
zur Verfügung.
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