Um die unvorteilhafte Wettbewerbssituation für die europäische Pharmaindustrie zu verändern, hat die European Compliance Academy (ECA) eine Arbeitsgruppe Rapid Microbiological Methods (RMM) initiiert. Ziel der Gruppe mit bislang 11 Vertretern aus der europäischen Pharmaindustrie und dem deutschen Paul-Ehrlich-Institut (PEI) sind die Steigerung der Arzneimittelqualität und Kostenreduzierungen durch Einführung neuer Technologien. Dazu will sie die Industrie unterstützen, um die Ziele möglichst schnell zu erreichen. Auf der anderen Seite wird die Gruppe auch Behörden innerhalb eines bestimmten Rahmens entsprechende Informationen über neue Technologien zur Verfügung stellen, um eine schnelle und einfache Entscheidungsfindung zu fördern.

In ihrem ersten Treffen, das Anfang Juni im PEI in Langen stattfand, hat die Arbeitsgruppe die aktuelle Situation bewertet und einen Arbeitsplan zusammengestellt.

Dr Paul Newby, GlaxoSmithKline; Dr Christina Bruntner, Pall Life Sciences; Dr Robert Johnson, Dialogue; Dr Thomas Lukow, Novartis Behring; Elisabeth Jander, Pall Life Sciences; Mike Edgington, Director for Regulatory Affairs (ECA); Dr Thomas Mikosch, Centocor; Dr Klaus Haberer, Compliance Advice and Services in Microbiological; Dr Thomas Montag, Paul-Ehrlich-Institut; Dr Sven Deutschmann, Roche Diagnostics; Dr Ulrich Herber, Concept Heidelberg

Eines der Themen, die die Gruppe identifiziert hat, ist die fehlende Standardisierung für die Einreichung von RMMs. Außerdem sieht die Gruppe die Erwähnung bestimmter Methoden im Kapitel 5.1.6. des Europäischen Arzneibuchs kritisch, weil sie möglicherweise einen falschen Akzent auf diese Tests setzt. Hinzu kommt, dass für bereits zugelassene Produkte durch die geforderte Typ II-Variation ein erheblicher Aufwand entsteht – und dadurch die Einführung von RMMs verzögert wird. Die Gruppe äußerte auch Bedenken über die unpassenden Methoden, die mitunter von Behörden verlangt werden – wie z.B. klassische EP Steriltests für Zelltherapeutika. Generell werden RMMs bei der Zulassung neuer Produkte nach Auffassung der Arbeitsgruppe jedoch an Bedeutung gewinnen.

Zur Ausarbeitung eines auch für die Industrie repräsentativen Arbeitsplans führte die Gruppe eine Umfrage durch. Das Ergebnis repräsentiert rund 40 bedeutende europäische Pharma- und Biotechunternehmen und zeigt, dass viele Firmen RMMs in den nächsten 1-3 Jahren einführen wollen und dass die meisten von ihnen planen, sie für das mikrobiologische Monitoring einzusetzen und auf quantitative Methoden setzen. Die meisten Unternehmen bescheinigten auch, dass es keine ausreichende regulatorische Unterstützung gibt, um Veränderungen schnell herbeizuführen, und dass eine bessere Führung durch klare Anforderungen zu einer zügigeren Einführung der Methoden führen würde. Nach Ergebnissen der Umfrage schätzen viele Unternehmen den Zulassungsprozess als komplex ein, was die Einführung verlangsamt. Eine klare Erwartung seitens der Behörden bei der Einführung von RMMs würde die Einschätzung vieler Unternehmen verändern.

Um auf beiden Seiten – in der Industrie als auch in Behörden – das Verständnis für die Anforderungen bei der Einführung von RMMs zu fördern, und um sie mit Fallstudien und verfügbarer Erfahrung zu unterstützen, wird die Gruppe einen "Best Practice Guide" ins Leben rufen. In zwei Hauptkapiteln wird sich der Guide auf klassische und auf neue Arzneimittel mit ihren jeweiligen Aspekten und Anforderungen konzentrieren. "Wir wollen auch nationale Behörden und Inspektorate einbeziehen. Deshalb haben wir geplant, einen ersten Entwurf mit Vertretern der EMEA, EDQM und nationaler Behörden zu diskutieren", sagte Mike Edgington, Director for Regulatory Affairs, ECA. Um die Informationen des Guide mit beiden Seiten zu teilen, sind auch Online-Seminare und Kurse geplant, die durch die ECA organisiert werden sollen. Zusätzlich ist die Veröffentlichung von Beiträgen in europäischen Fachzeitschriften der Pharmaindustrie vorgesehen.
  

Wenn Sie Interesse haben, in der Rapid Microbiological Methods Arbeitsgruppe mitzuarbeiten, schicken Sie bitte eine e-mail an: info (at) gmp-compliance (dot) org.