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In seiner Sitzung am 7. Juli 2006 hat der Bundesrat beschlossen, dem 4.
Referentenentwurf der neuen Arzneimittel- und
Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) nur mit diversen Änderungen
zuzustimmen. In der Beschlussfassung fanden 4 Änderungswünsche einzelner
Bundesländer und die meisten Anträge der Ausschüsse Berücksichtigung.
Dies ist ein deutlicher Hinweis dafür, dass die Länder nicht nur eigene
Interessen vertreten wollten, sondern auch bereit waren,
Detailverbesserungen, die der Bund erst nach Einbringung in den Bundesrat
identifiziert hatte, aufzunehmen und – aus formalen Gründen – als
eigenen Vorschlag einzubringen. Dennoch ist der Beschluss in der
Konsequenz eher als Abweisung der AMWHV anzusehen: Der Bund muss nun
entscheiden, ob er sich den Änderungswünschen anschließt, oder ob er
sie verwirft. Da einige Änderungswünsche des Bundesrates europarechtlich
äußerst problematisch sind, ist zu erwarten, dass es zu einer weiteren
Verzögerung des Inkrafttretens der AMWHV kommen wird.
Im Folgenden sind die wichtigsten Änderungswünsche am
AMWHV-Referentenentwurf, die der Bundesrat beschlossen hat, aufgeführt:
Zu Abschnitt 1: Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
Aus dem Anwendungsbereich der Verordnung sollen herausgenommen werden:
- Stoffe gemäß Homöopathischem Arzneibuch, die als Ausgangsstoffe
für die Herstellung von homöopathischen Zubereitungen eingesetzt
werden,
- Wirkstoffe (Pflanzen, Pflanzenteile, Pflanzenbestandteile, Algen,
Pilze, Flechten) in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand, deren
Bearbeitung noch nicht über eine Trocknung, erste Zerkleinerung und
initiale Extraktion hinausgegangen ist,
- Wirkstoffe tierischer Herkunft (Tierkörper, auch lebender Tiere,
Körperteile, -bestandteile, Stoffwechselprodukte von Mensch oder
Tier) in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand, deren Bearbeitung
noch nicht über eine Zerkleinerung, Mischung und/oder erste
Verarbeitungsschritte hinausgegangen ist,
- Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Zwischenprodukte, die ausschließlich
- in Drittländer verbracht werden (keine EU-Mitgliedsstaaten, keine
MRA-Länder) und
- unter zollamtlicher Überwachung stehen und
- ohne Herstellungsschritte durch den Geltungsbereich der Vorordnung
befördert werden oder
in ein Zolllagerverfahren oder eine Freizone (Kontrolltyp
I oder II) überführt werden (Transit)
Zu Abschnitt 3: Arzneimittel, Blutprodukte und andere
Blutbestandteile, Produkte menschlicher Herkunft
- Produkte menschlicher Herkunft (z.B. Herzklappen, Knochen etc.) sind
auf ihren Behältnissen und äußeren Umhüllungen ebenso zu
kennzeichnen wie Arzneimittel. In begründeten Fällen kann die
zuständige Behörde Ausnahmen zulassen.
- Auch pharmazeutische Unternehmer ohne eigene Herstellungs- und
Einfuhrerlaubnis müssen bestätigen, dass sie als Lieferant über
eine Erlaubnis nach § 52a AMG (Großhandelserlaubnis) verfügen.
Zu Abschnitt 4: Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft
- Auch in den Fällen, bei denen für Zwischenprodukte oder Wirkstoffe
lediglich die Freigabe durch einen anderen Betrieb erfolgt, müssen
außer dem freigebenden Betrieb auch der Originalhersteller und damit
die Originalherkunftsort des Gebindes eindeutig aus der Kennzeichnung
hervorgehen.
- Eine Neuverpackung bzw. Neuetikettierung nach vorausgegangener
Beschädigung des Gebindes, auch bei Transitware, ist kein
Herstellungsschritt und erfordert keine Freigabe.
- Klarstellung, dass in Betrieben und Einrichtungen, die der
Erlaubnispflicht nach § 13 oder 72 AMG unterliegen, die sachkundige
Person nach § 14 AMG für die Freigabe verantwortlich ist, während
in anderen Betrieben die Qualitätssicherungseinheit
freigabeberechtigt ist.
- Zwischenprodukte und Wirkstoffe, die ausschließlich freigegeben
werden, sind denjenigen gleichgestellt, die ausschließlich
umgefüllt, abgefüllt, abgepackt oder gekennzeichnet werden, d.h. es
muss
- die Identität geprüft werden (+ unterzeichnetes Prüfprotokoll)
- alle qualitäts- und zulassungsrelevante Dokumentation vom und
Informationen über den
Originalhersteller vorliegen
- die Rückverfolgbarkeit bis zum Originalhersteller gewährleistet
sein
Zu Abschnitt 5: Sondervorschriften
- In Blutspendeeinrichtungen kann bei der Chargenfreigabe in Fällen
kurzfristiger Verhinderung der sachkundigen Person auch die
beauftragte Person den vorläufigen Eintrag in das Register vornehmen.
- § 32 (Ergänzende Regelungen für Gewebeeinrichtungen) und § 33
(Besondere Regelungen für Entnahmeeinrichtungen) werden gestrichen.
Die Regelungen in diesen Paragraphen nehmen Sachverhalte vorweg, die
gegenwärtig noch im Gesetzgebungsverfahren des Gewebegesetzes beraten
werden.
In seiner Entschließung bittet der Bundesrat die Bundesregierung, sich
auf europäischer Ebene dafür einzusetzen, dass bestimmte Wirkstoffe aus
den Anforderungen gemäß Direktive 2001/83/EG, Artikel 46f ("Nur
GMP-konform hergestellte Wirkstoffe dürfen zur Arzneimittelherstellung
eingesetzt werden") herausgenommen werden. Hier sind solche
Wirkstoffe gemeint, die im Arzneimittelbereich zwar eingesetzt werden,
aber ihr Einsatz im Verhältnis zu ihrer Verwendung z.B. im Lebensmittel-,
Kosmetik- oder Haushaltsbereich von untergeordneter Bedeutung ist (z.B.
Glycerin, Honig, anorganisches Bicarbonat, Vitamin C, Harnstoff etc.).
Solche Stoffe werden üblicherweise nach anderen Standards wie ISO 9001
oder Lebensmittel-GMP hergestellt. Eine grundsätzliche Umstellung auf die
Vorgaben gemäß Teil II des EG-GMP Leitfadens wäre unwirtschaftlich bzw.
nicht durchsetzbar.
Folgende weitere Bitten, die der Bundesrat an die Bundesregierung
richtet, betreffen Änderungen, die bei der nächsten Revision des AMG
berücksichtigt werden sollen:
- die Definition für "Wirkstoffe mikrobieller Herkunft"
- die Definition für "Einfuhr" und "Transit"
- eine Verlängerung der Übergangsfrist für Gewebeeinrichtungen bis
zum Inkrafttreten des Gewebegesetzes, das sich derzeit im laufenden
Gesetzgebungsverfahren befindet
- eine Einschränkung der Überwachungspflichten der Länderbehörden,
die sich aus § 64 (Durchführung der Überwachung) und § 72a
(Zertifikate) ergeben, da eine Überwachungspflicht aller Hersteller,
Importeure und Händler von Wirk- und Hilfsstoffen die
Überwachungsbehörden der Länder personell völlig überfordern
würde. Außerdem würde die Benachteiligung inländischer Unternehmen
gegenüber der ausländischen Konkurrenz vermieden.
Es liegt nun am Bundesgesundheitsministerium, einen neuen
Verordnungsentwurf mit den vom Bundesrat beschlossenen Änderungen zu
erstellen. Da es bislang keinerlei Hinweise auf die Klärung kontroverser
Sachverhalte und terminliche Vorgaben gibt, ist das endgültige Datum des
Inkrafttretens der neuen AMWHV zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht
abzusehen.
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