Im Rahmen der PDA Technical Reports wird zur Zeit der seit 1978 existierende Technical Report Nr. 1 „Validation of Steam Sterilization" überarbeitet bzw. komplett umgearbeitet. Aktuell kann seit 6.6.2000 der 9. Entwurf zur Kommentierung auf der PDA Webpage www.pda.org im „Members area" als Acrobat file herunter geladen werden. Allerdings umfasst der Entwurf noch deutlich mehr als 200 Seiten. Aus diesem Grund steht augenblicklich zur Diskussion, dass der endgültige Neuentwurf in einer Kurzfassung als Technical Report und die Langfassung als Buch veröffentlicht wird.

Kommentare, insbesondere aus Europa, sind willkommen und können an die Vorsitzenden oder an die anderen Mitglieder der Arbeitsgruppe gerichtet werden.

Inhaltlich bezieht sich der Technical Report auf die Validierung der Dampfsterilisation im GMP-Bereich, geht also nicht auf die Dampfsterilisation im Klinik- oder GLP-Bereich ein.

Das Dokument ist in der Regel auf Sterilisationsprozesse beschränkt, bei denen feuchte Hitze zur Sterilisation von Gegenständen innerhalb einer Kammer oder eines Kessels verwendet wird, wobei das Dokument bei Sterilization-In-Place-(SIP)-Prozessen auch unterstützende Information anbieten kann.

Die Kapitel des publizierten Reports wurden ergänzt und um zusätzliche Kapitel erweitert. Die Schwerpunkte im neuen Report sind:

• Sterilisationsarten (Overkill, Bioburden-Sterilisationen)
• Design von Autoklaven und mögliche Sterilisationszyklen
• Begriffe für die Sterilisation (F-Wert, D-Wert etc.)
• Biologische Indikatoren
• Untersuchungen von Bioburden
• Physikalisch - chemisches Monitoring
• Entwicklung von Sterilisationszyklen
• Qualifikation der Sterilisation (IQ, OQ, PQ)
• etc.

Unter den Autoren des Reports waren auch die FDA-Vertreter  
Peter Cooney, Ph.D., Kris Evans, Richard Friedman, John Levchuk, Ph.D.

CONCEPT HEIDELBERG wird am 6./7. Februar im Marriott Hotel in Heidelberg im Rahmen der Veranstaltung „Aktuelle FDA-/GMP-Anforderungen an die Dampfsterilisation" auch auf den aktuellen Stand des Technical Reports 1 eingehen. Mitglieder der Arbeitsgruppe werden die neuen Anforderungen vorstellen und diskutieren. Zusätzlich werden auch Mitglieder des DIN-Normenausschusses D5 „Dampfsterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter" aktuelle Entwicklungen der DIN-Normung im Rahmen dieser Veranstaltung darlegen.

Die Gliederungsabschnitte sind im folgenden aufgeführt:

• Cycle Development, Validation and Routine Operation
• Table of Contents
• I. Preface
• II. Scope
• III. Synopsis
• 1. Introduction / Key Definitions
• Overkill Approach
• Bioburden / Biological Indicator Approach
• Bioburden Approach
• 2. Sterilizer Design & Sterilization Cycles
• 3. Microbiology of Sterilization
• Appendix 3
• 3A. Terminal Sterilization of Product which was Aseptically Filled
• 3B. Laboratory D-value Methodology
• 3C. Correction for Heating and Cooling Lags
• 3D. Calculation of Process Lethality
• 3E. Lethal Rate Tables
• 3F. Concerns Regarding F0 Determination & Aseptically Filled Products
• 3G. Probability on Non-Sterile Unit
• 3H. Sterility Assurance Level
• 3I. Calculation of Biological Indicator Positive Probability
• 3J. Calculation of Spore Log Reduction
• 4. Biological Indicators
• Appendix 4
• 4A. Tips for Biological Indicator Enumeration
• 5. Bioburden Monitoring / Control
• Appendix 5
• 5A. Screening for Heat Resistance
• 6. Physical / Chemical Monitors
• 6.0 Section Summary
• 7. Sterilization Cycle Development
• 7.0 Section Summary
• Appendix 7
• 7A. Container Cold Spot Studies for Liquid Container Mapping
• 7B. Container Cold Spot Studies for Hard Good Mapping
• 8. Container-Closure Integrity
• 9. Utilities
• 10. Pre-Qualification and Qualification Activities
• Appendix 10
• 10A. Installation Qualification - bullet list
• 10B. Installation / Operational Qualification - outline
• 10C. Typical Installation / Operational Qualification Protocol
• 10D. Equivalence SOP
• 11. Performance Qualification
• Appendix 11
• 11A. Empty Chamber Heat Distribution
• 11B. Loaded Chamber Temperature Distribution
• 11C. Loaded Chamber Heat Penetration
• 11D. Loaded Chamber Microbial Challenge
• 11E. Product Microbial Challenge
• 11F. Closure Microbial Challenge
• 11G. Sterilization and Integrity of Vent Filters
• 11H. Cooling Water Evaluation
• 11I. Typical Performance Qualification Protocol
• 12. Parametric Release
• 13. Ongoing Monitoring / Re-Validation / Change Control
• Appendix 13
• 13A. Change Control SOP
• 14. Preventive Maintenance
• Appendix 14
• 14A. Preventive Maintenance Checklist
• 15. Temperature and Pressure Measurement & Calibration
• Appendix 15
• 15A. Temperature Measurement
• 16. Differences in US & European Sterilization Validation
• 17. Glossary
• 18. References
• 19. Suggested Readings