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Im Rahmen der PDA Technical Reports wird
zur Zeit der seit 1978 existierende Technical Report Nr. 1 „Validation
of Steam Sterilization" überarbeitet bzw. komplett umgearbeitet.
Aktuell kann seit 6.6.2000 der 9. Entwurf zur Kommentierung auf der PDA
Webpage www.pda.org im „Members area"
als Acrobat file herunter geladen werden. Allerdings umfasst der Entwurf
noch deutlich mehr als 200 Seiten. Aus diesem Grund steht augenblicklich
zur Diskussion, dass der endgültige Neuentwurf in einer Kurzfassung als
Technical Report und die Langfassung als Buch veröffentlicht wird.
Kommentare, insbesondere aus Europa, sind
willkommen und können an die Vorsitzenden oder an die anderen Mitglieder
der Arbeitsgruppe gerichtet werden.
Inhaltlich bezieht sich der Technical
Report auf die Validierung der Dampfsterilisation im GMP-Bereich, geht
also nicht auf die Dampfsterilisation im Klinik- oder GLP-Bereich ein.
Das Dokument ist in der Regel auf
Sterilisationsprozesse beschränkt, bei denen feuchte Hitze zur
Sterilisation von Gegenständen innerhalb einer Kammer oder eines Kessels
verwendet wird, wobei das Dokument bei
Sterilization-In-Place-(SIP)-Prozessen auch unterstützende Information
anbieten kann.
Die Kapitel des publizierten Reports
wurden ergänzt und um zusätzliche Kapitel erweitert. Die Schwerpunkte im
neuen Report sind:
- Sterilisationsarten (Overkill,
Bioburden-Sterilisationen)
- Design von Autoklaven und mögliche
Sterilisationszyklen
- Begriffe für die Sterilisation
(F-Wert, D-Wert etc.)
- Biologische Indikatoren
- Untersuchungen von Bioburden
- Physikalisch - chemisches Monitoring
- Entwicklung von Sterilisationszyklen
- Qualifikation der Sterilisation (IQ,
OQ, PQ)
etc.
Unter den Autoren des Reports waren auch
die FDA-Vertreter
Peter Cooney, Ph.D., Kris Evans, Richard
Friedman, John Levchuk, Ph.D.
CONCEPT HEIDELBERG wird am 6./7. Februar
im Marriott Hotel in Heidelberg im Rahmen der Veranstaltung „Aktuelle
FDA-/GMP-Anforderungen an die Dampfsterilisation" auch auf den
aktuellen Stand des Technical Reports 1 eingehen. Mitglieder der
Arbeitsgruppe werden die neuen Anforderungen vorstellen und diskutieren.
Zusätzlich werden auch Mitglieder des DIN-Normenausschusses D5 „Dampfsterilisatoren
für pharmazeutische Sterilisiergüter" aktuelle Entwicklungen der
DIN-Normung im Rahmen dieser Veranstaltung darlegen.
Die Gliederungsabschnitte sind im
folgenden aufgeführt:
Inhaltsangabe
Moist Heat Sterilization in Autoclaves
- Cycle Development, Validation and
Routine Operation
- Table of Contents
- I. Preface
- II. Scope
- III. Synopsis
- 1. Introduction / Key Definitions
- Overkill Approach
- Bioburden / Biological Indicator
Approach
- Bioburden Approach
- 2. Sterilizer Design & Sterilization
Cycles
- 3. Microbiology of Sterilization
- Appendix 3
- 3A. Terminal Sterilization of Product
which was Aseptically Filled
- 3B. Laboratory D-value Methodology
- 3C. Correction for Heating and Cooling
Lags
- 3D. Calculation of Process Lethality
- 3E. Lethal Rate Tables
- 3F. Concerns Regarding F0 Determination
& Aseptically Filled Products
- 3G. Probability on Non-Sterile Unit
- 3H. Sterility Assurance Level
- 3I. Calculation of Biological Indicator
Positive Probability
- 3J. Calculation of Spore Log Reduction
- 4. Biological Indicators
- Appendix 4
- 4A. Tips for Biological Indicator
Enumeration
- 5. Bioburden Monitoring / Control
- Appendix 5
- 5A. Screening for Heat Resistance
- 6. Physical / Chemical Monitors
- 6.0 Section Summary
- 7. Sterilization Cycle Development
- 7.0 Section Summary
- Appendix 7
- 7A. Container Cold Spot Studies for
Liquid Container Mapping
- 7B. Container Cold Spot Studies for Hard
Good Mapping
- 8. Container-Closure Integrity
- 9. Utilities
- 10. Pre-Qualification and Qualification
Activities
- Appendix 10
- 10A. Installation Qualification - bullet
list
- 10B. Installation / Operational
Qualification - outline
- 10C. Typical Installation / Operational
Qualification Protocol
- 10D. Equivalence SOP
- 11. Performance Qualification
- Appendix 11
- 11A. Empty Chamber Heat Distribution
- 11B. Loaded Chamber Temperature
Distribution
- 11C. Loaded Chamber Heat Penetration
- 11D. Loaded Chamber Microbial Challenge
- 11E. Product Microbial Challenge
- 11F. Closure Microbial Challenge
- 11G. Sterilization and Integrity of Vent
Filters
- 11H. Cooling Water Evaluation
- 11I. Typical Performance Qualification
Protocol
- 12. Parametric Release
- 13. Ongoing Monitoring / Re-Validation /
Change Control
- Appendix 13
- 13A. Change Control SOP
- 14. Preventive Maintenance
- Appendix 14
- 14A. Preventive Maintenance Checklist
- 15. Temperature and Pressure Measurement
& Calibration
- Appendix 15
- 15A. Temperature Measurement
- 16. Differences in US & European
Sterilization Validation
- 17. Glossary
- 18. References
- 19. Suggested Readings
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