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Das ICH Steering Committee hat nach Diskussionen mit der
Weltgesundheitsorganisation (WHO) und regionalen
Harmonisierungsinitiativen Anfang Juni seine Q1 F Guideline
"Stability Data Package for Registration Applications in Climatic
Zones III and IV" zurückgezogen. Die Guideline definiert
Lagerungsbedingungen für Stabilitätstests in Ländern der Klimazone III
(heiß und trocken) und IV (heiß und feucht).
In der Erklärung des Committee heißt es, dass sich einige Länder in
den angegebenen Klimazonen nach neuen Berechnungen und Diskussionen für
größere Sicherheits-Spielräume für den Vertrieb von Arzneimitteln
ausgesprochen hätten. Als Konsequenz hätten einige Länder und Regionen
ihre Guidelines für Stabilitätstests überarbeitet und andere
Bedingungen für die langfristige Lagerung definiert. Daher hat sich das
Steering Committee entschlossen, die Guideline zurückzuziehen und die
Definition der Bedingungen in den Klimazonen III und IV den einzelnen
Regionen und der WHO zu überlassen.
Mehr zur Rücknahme der Guideline und der Erklärung der ICH finden Sie
hier:
http://www.ich.org/cache/html/3033-272-1.html
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