Häufig wird die amerikanische Überwachungsbehörde angefragt, ob es bei
ihr eine Liste mit seitens der Behörde zugelassenen Ausrüstungen in der
Arzneimittelherstellung gibt. Die klare Antwort: Nein.
Die amerikanischen cGMP-Vorgaben enthalten weder Verbote noch Vorgaben
zu spezifischen Ausrüstungen (Ausnahmen sind hier nur die Forderung nach
Asbest- und faserabgabefreien Filtermaterialien; CFR 21 Part 211.72) und
es gibt dementsprechend auch keine Liste zugelassener Ausrüstungen.
Jedes Unternehmen hat die Flexibilität, diejenige Ausrüstung
auszuwählen, welche seinen spezifischen Gegebenheiten am besten
entspricht, aber auch in der Lage ist, die relevanten cGMP-Forderungen zu
erfüllen. Allerdings ist auch jedes pharmazeutische Unternehmen dafür
verantwortlich, dass mit der verwendeten Ausrüstung die Arzneimittel
GMP-gerecht hergestellt werden. Unter diesen Maßgaben kann die gekaufte
Ausrüstung natürlich auch individuell modifiziert werden.
In den GMPs finden sich nur Anforderungen allgemeiner Art an die
Ausrüstung:
- Die Ausrüstung sollte so gestaltet sein, dass sie für den
vorgesehenen Zweck geeignet ist.
- Die Ausrüstung sollte gut gereinigt und gewartet werden können
(CFR 211.61 / 211.67).
- Die Oberfläche von Ausrüstungen, die mit Wirk- und Hilfsstoffen in
Kontakt kommt, sollte die Eigenschaften des Arzneimittels nicht über
die im Rahmen der Spezifikationen erlaubten Toleranzen verändern (CFR
211.65).
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