Die amerikanischen cGMP-Vorgaben enthalten weder Verbote noch Vorgaben zu spezifischen Ausrüstungen (Ausnahmen sind hier nur die Forderung nach Asbest- und faserabgabefreien Filtermaterialien; CFR 21 Part 211.72) und es gibt dementsprechend auch keine Liste zugelassener Ausrüstungen.

Jedes Unternehmen hat die Flexibilität, diejenige Ausrüstung auszuwählen, welche seinen spezifischen Gegebenheiten am besten entspricht, aber auch in der Lage ist, die relevanten cGMP-Forderungen zu erfüllen. Allerdings ist auch jedes pharmazeutische Unternehmen dafür verantwortlich, dass mit der verwendeten Ausrüstung die Arzneimittel GMP-gerecht hergestellt werden. Unter diesen Maßgaben kann die gekaufte Ausrüstung natürlich auch individuell modifiziert werden.

In den GMPs finden sich nur Anforderungen allgemeiner Art an die Ausrüstung:

• Die Ausrüstung sollte so gestaltet sein, dass sie für den vorgesehenen Zweck geeignet ist.
• Die Ausrüstung sollte gut gereinigt und gewartet werden können (CFR 211.61 / 211.67).
• Die Oberfläche von Ausrüstungen, die mit Wirk- und Hilfsstoffen in Kontakt kommt, sollte die Eigenschaften des Arzneimittels nicht über die im Rahmen der Spezifikationen erlaubten Toleranzen verändern (CFR 211.65).

• GMP-/FDA-Anforderungen an das Anlagendesign (PT 15) am 17./18. Oktober in Mannheim,
• Reine Räume, FDA- und GMP-konform: 3-Tage-Intensivseminar zu Planung, Betrieb und Qualitätssicherung vom 10.-12. Oktober 2006 in Heidelberg
• Pharmawasser, FDA- und GMP-konform: 3-Tage Intensivseminar zu Mikrobiologie, Technik, Qualitätssicherung vom 10.-12. Oktober in Heidelberg

Quelle: http://www.fda.gov/cder/guidance/cGMPs/equipment.htm