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Ende Mai 2006 hat die EMEA Ihre "Note for Guidance on Start of
Shelf-Life of the Finished Dosage Form (Annex to Note for Guidance on the
Manufacture of the Finished Dosage Form)" aktualisiert. Die Laufzeit
eines Produktes soll demnach ab der Freigabe des Produktes angesetzt
werden. Die EMEA geht davon aus, dass die Freigabe spätestens 30 Tage
nach der Herstellung der Charge erfolgt. In anderen Fällen soll das Datum
der Herstellung als Startpunkt dienen – wobei für das Datum der
Herstellung eine Definition gegeben wird:
Das Datum der Herstellung eines Batches ist der Tag, an dem der
Wirkstoff mit den anderen Stoffen zusammen gebracht wird. Bei
Arzneimitteln, bei denen nur ein Wirkstoff abgefüllt wird, ist es der
Beginn der Abfüllung.
In einer Anmerkung wird erwähnt, dass dieser Annex biologische
Arzneimittel nicht betrifft.
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