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Neben der amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) hat auch
die kanadische Überwachungsbehörde Health Canada auf ihrer Website einen
"Questions & Answers"-Bereich eingerichtet. Die
Q&A-Website wurde im Mai aktualisiert und soll nach Angabe von Health
Canada auch in Zukunft in regelmäßigen Abständen überarbeitet werden.
Der interessante GMP-Fragen- und Antwortenkatalog, der auch als PDF
herunter geladen werden kann, umfasst bisher die Bereiche Räumlichkeiten,
Ausrüstung, Personal, Reinigung, Prüfung von Ausgangsstoffen,
Prozesskontrollen, Qualitätskontrolle, Prüfung von
Verpackungsmaterialien, Prüfung von Fertigprodukten, Dokumentation,
Musternahme, Stabilität und Sterilprodukte.
In einer aktuell aufgegriffenen Frage geht es beispielsweise um die
Prüfung von Ausgangsstoffen: Welche Dokumentation muss ein Labor bereitstellen können, um
Prüfverfahren von Ausgangsstoffen (Wirk- und Hilfsstoffe) durchführen zu
können, die den Regularien von Health Canada entsprechen?
Die Behörde empfiehlt dazu gemäß dem USP Draft General Chapter
<1226>: "Verification of Compendial Methods", dass die
Dokumentation eine Zusammenfassung der analytischen Daten beinhalten
sollte, des Weiteren eine Auswertung der Ergebnisse und ein Vergleich der
Akzeptanzkriterien. Außerdem, so die Antwort weiter, muss der Nachweis
erfolgen, dass das zuständige Laborpersonal in der Lage ist, ein
erfolgreiches Prüfverfahren durchzuführen und damit zuverlässige Daten
zu liefern.
Eine weitere interessante Frage bezieht sich auf die Reinigung und
deren Häufigkeit: Wie bzw. wie oft muss eine Anlage bzw. Räumlichkeit gereinigt werden,
wenn nacheinander Batches des gleichen Produktes hergestellt werden? Und
wie/wie oft bei Batches des gleichen Produkts in unterschiedlicher
Stärke?
Hier bezieht sich die Behörde auf die Interpretation 3.5 unter
C.02.007, wo definiert ist, "dass das Produkt zwischen der Produktion
von Batches des gleichen Arzneimittels nicht unbedingt vollständig
entfernt werden muss". Vielmehr hängen Häufigkeit und Art der
Reinigung davon ab, in welchen zeitlichen Abständen die Batches
produziert werden. Es muss lediglich gewährleistet sein, dass ein
bestimmter Batch nicht vom vorherigen Batch oder vom Umfeld kontaminiert
werden kann. Außerdem muss sicher gestellt sein, dass Rückstände des
vorher produzierten Batches die Qualität des folgenden Batches nicht
beeinflussen. Danach wäre also z.B. insbesondere bei Flüssigformen oder
Suspensionen eine Reinigung notwendig, um zu verhindern, dass einige
Einheiten am Anfang mit Rückständen verunreinigt sind. In diesem Fall
wäre es notwendig, einen Reinigungsprozess zu etablieren und validieren
sowie eine maximale Zeitspanne zu definieren, um Rückstände aus
Schläuchen und Kolben zu entfernen und um Probleme wie eine mikrobielle
Kontamination oder das Trocknen von Rückständen aus Cremes und Salben zu
vermeiden.
Weitere interessante Fragen sowie die Antworten der kanadischen
Überwachungsbehörde sind abrufbar unter:
www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/gmp-bpf/question/index_e.html
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