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Wie die Food & Drug Administration (FDA) Anfang Juni bekannt gegeben
hat, zieht die Behörde sieben Guidances zurück, zwei davon zur
Überarbeitung. Betroffen sind Guidances des "Center for Drug
Evaluation and Research" (CDER), des "Center for Biologics
Evaluation and Research" (CBER) und des "Center for Veterinary
Medicine" (CVM) sowie auch gemeinsame Guidances.
Als Grund für die Rücknahme gibt die Behörde die Unvereinbarkeit
mit der Initiative "cGMP for the 21st Century" an. Viele der
Guidances seien vor der neuen Initiative entstanden und entsprächen nicht
mehr den darin definierten Zielen, so die Behörde in ihrer Erklärung.
Mit der 2002 eingeleiteten Initiative beabsichtigt die FDA, cGMP sowie
Innovationen im Produktionsbereich zu fördern, ihre eigenen Ressourcen
und regulatorische Aufmerksamkeit auf die Produktion von Arzneimitteln und
die größten potentiellen Qualitätsrisiken zu konzentrieren und ihren
regulatorischen Ansatz zu vereinheitlichen.
Die Liste der zurückgezogenen Guidances enthält Überraschungen. So
wird z.B. BACPAC 1 von CDER und CBER zurückgezogen. Diese Guidance
gehört seit 2001 zu den wichtigsten Dokumenten im Bereich der GMP und
Regulatory Compliance in der Wirkstoffproduktion. Auch die Zurückziehung
der 2 "CMC Draft Guidances" sowohl für Wirkstoffe als auch für
Fertigarzneimittel die erst 2003 bzw. 2004 veröffentlicht wurden kam für
viele völlig überraschend.
Die zurückgezogenen Guidances sind im Einzelnen:
Vom CDER:
- Format and Content of the Chemistry, Manufacturing, and Controls
Section of an Application,
(Februar 1987)
Von CDER und CBER:
- Submitting Documentation for the Stability of Human Drugs and
Biologics, (Februar 1987)
- Stability Testing of Drug Substances and Drug Products (Draft),
(Juni 1998)
- Drug Product: Chemistry, Manufacturing, and Controls Information
(Draft), (Januar 2003)
- Submission of Chemistry, Manufacturing and Controls Information for
Synthetic Peptides,
(November 1994)
Vom CVM wurden folgende Guidances zur Überarbeitung zurückgezogen
(und damit von CDER und CBER von ihren Websites genommen):
- BACPAC I: Intermediates in Drug Substance Synthesis; Bulk Actives
Postapproval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls
Documentation, (February 2001)
- Drug Substance: Chemistry, Manufacturing, and Controls Information
(draft), (January 2004)
Interessanterweise plant das CVM (aber nicht CBER und CDER!!)
revidierte Versionen beider Guidances zu veröffentlichen. Für BACPAC I
ist das bereits geschehen.
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