Die EG hat in den vergangenen Jahren die Anforderungen an die klinische Prüfung verschärft. Dazu gehörten auch die Anforderungen, die an Herstellung und Freigabe klinischer Prüfmuster gestellt werden. Einzelheiten regelt der Annex 13 zu EG-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel.

Da der Annex bisher nur in englischer Sprache vorlag, hat eine Arbeitsgruppe des "QS-Forums Schleswig-Holstein/Hamburg" eine deutsche Übersetzung "Ergänzende Leitlinien für die Herstellung klinischer Prüfpräparate" erstellt.

An dieser Übersetzung haben mitgewirkt:

Dr. W. Heisig, Medac Gesellschaft für klein. Spezialpräparate mbH; Dr. U. Amschler, 24147 Klausdorf; D. H Behr, Lilly Pharmaproduktion GmbH u. Co. KG; Dr. E. Behse, Wedel; Dr. U. Blanck, Schülke u. Mayr GmbH; K. Haarstrick, Landesamt für Gesundheit und Arbeitssicherheit des Landes Schleswig-Holstein; Dr. H. von Jürgensonn, Nordmark-Arzneimittel GmbH u. Co. KG; Dr. H. Krohn, GlaxoSmithKline GmbH u. Co. KG; Dr. C. Nerlich, Ferring GmbH; Dr. V. Seidel, Desitin Arzneimittel GmbH; Dr. U. Sturm, Beiersdorf AG; R. Wagner, Desitin Arzneimittel GmbH; H.-G. Winter, Allergopharma J. Ganzer KG; Dr. H. Zielke, Pohl-Boskamp GmbH u. Co. KG.

Leitgedanke bei der Übersetzung war, soweit möglich, Begriffe des deutschen Arzneimittelgesetzes und der daraus resultierenden Verordnungen zu verwenden, da diese Begriffe bekannt und inhaltlich definiert sind.

Zusammengestellt von:
Dr. Uwe Amschler
Klausdorf