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Innerhalb von nur 4 Wochen hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
den nunmehr vierten Änderungsentwurf zur Revision der aktuellen
Pharmabetriebsverordnung publiziert.
Erst am 20. April (wir berichteten in unserer
News am 11. Mai 2006) hatte das BMG den dritten Entwurf publiziert.
Mehr als erstaunlich ist die Tatsache, dass das Dokument vom 20. April
nicht mehr verfügbar ist, der identische Link wurde einfach für den
neuen Entwurf verwendet. Innerhalb dieser kurzen Zeit wurde eine ganze
Reihe von Änderungen in den neuen Entwurf eingearbeitet. Einige
Highlights der Änderungen:
- Im Bundesanzeiger soll der EG GMP Leitfaden veröffentlicht werden!
- Die Anforderungen zu Third Party Audits (Audits durch Dritte) sind
geändert worden. Es reicht demnach aus, wenn das Third Party Audit den
Anforderungen des eigenen QM Systems entspricht (§11).
- Die Forderung zur regelmäßigen Revalidierung von kritischen
Prüfverfahren wurde geändert (§14 Arzneimittel). Gleiches gilt auch
für § 23 (kritische Prüfverfahren für Wirkstoffe). Hier ist nun eine
Bewertung hinsichtlich einer ggfs durchzuführenden (Re-)Validierung
gefordert.
- Die Forderungen zu Rückstellmustern wurden in Einklang mit den
Vorgaben des EG GMP Leitfadens gesetzt (insbesondere Annex 19). Demnach
sind nicht mehr von jeder Charge der Verpackungsmaterialien von
Ausgangstoffen Rückstellmuster gefordert (wie noch im Entwurf vom April).
- § 4 ist konkretisiert worden. Danach heißt es: "Das Personal
darf nur entsprechend seiner Ausbildung und seinen Kenntnissen eingesetzt
werden und ist über die bei den jeweiligen Tätigkeiten gebotene Sorgfalt
nachweislich zu Anfang und danach fortlaufend zu unterweisen. Die
Unterweisung muss sich insbesondere auf die Theorie und Anwendung des
Qualitätssicherungskonzepts und der Guten Herstellungspraxis oder in den
Fällen des § 3 Abs. 3 der Guten fachlichen Praxis sowie auf
Besonderheiten der Produktgruppe erstrecken, die hergestellt, geprüft
oder gelagert wird. Der Erfolg der Unterweisung ist zu prüfen."
(Hervorhebungen durch den Autor)
Diese aktuelle Änderung greifen wir noch vor der Sommerpause auf, denn
die Verabschiedung ist noch für den Juli geplant!
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