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Mit einem Workshop hat die Food & Drug Administration (FDA)
speziell kleine und mittelständische Hersteller von Arzneimitteln
angesprochen. Ziel des Workshops, der im April statt fand und zusammen mit
der U.S. Small Business Administration (SBA) ausgerichtet wurde, war es,
pharmazeutische Unternehmer aus erster Hand über Themen wie
GMP-Anforderungen, Compliance sowie über aktuelle Entwicklungen bei
OTC-Medikamenten, Generika und bei der Zulassung neuer Produkte zu
informieren.
Im Mittelpunkt der FDA-Vorträge standen u.a. Informationen zum Umgang
mit regulatorischen Vorgaben und deren Umsetzung oder wie die Behörde
Unternehmen für eine erfolgreiche und effiziente Produktentwicklung
unterstützt, welche Prozesse einzuhalten sind und welche Ressourcen zur
Verfügung stehen.
Spezielle Unterstützung erhalten kleine und mittelständische
Unternehmen besonders auch durch das "Small Business Representatives
Program" der FDA. Diese Art Mittelstands-Beauftragten der Behörde
erleichtern Firmen z.B. mit "Leitfäden" den Zugang zu Gesetzen,
Regularien und Guidances oder helfen bei der Nutzung des Federal Register,
geben Hilfestellung bei Problemen, leisten technische Unterstützung und
fungieren als Liaison zwischen den Firmen und der Behörde.
Neben der FDA steht dem pharmazeutischen Mittelstand auch die
Unterstützung des SBA zur Verfügung, der u.a. mit finanziellen
Programmen, speziellen Trainings und Beratungen die Arbeit der Unternehmen
fördert.
Informationen über den "Small Pharmaceutical Business Educational
Forum Public Workshop sowie PDFs der einzelnen Vorträge finden Sie hier.
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