|
Vom 6. – 8. September 2000 fand die 3rd
European GMP Conference on Active Pharmaceutical Ingredients der APIC,
einer Gruppierung der CEFIC, in Hamburg statt.
Insgesamt 23 Referenten aus Industrie
(z.B. Rhodia Chimie, Frankreich, F. Hoffmann-La Roche, Schweiz, SST
Corporation, USA, etc.) , Behörden (Medical Products Agency, Schweden;
MCA, UK, Laboratoire National de Sante, Luxemburg) und Verbänden (EDQM,
Frankreich; WHO, Schweiz) informierten die Konferenzteilnehmer, die aus
insgesamt 17 verschiedenen europäischen Staaten sowie aus USA, Ägypten
und Indien angereist waren, über die neuesten GMP-Trends bei der
Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe. Themenschwerpunkte des ersten
Konferenztages waren die EC Directive on Starting Materials,
Neuerungen zum MRA-Abkommen und zur ICH Q7A Guideline, die am 19. Juli
diesen Jahres aus Stepp 2 verabschiedet wurde sowie Probleme mit der
Fälschung von Wirkstoffen aus Sicht der Industrie. Zulassungsrelevante
Themen wie Certificate of Suitability, post-approval Changes und
Variations und neue Entwicklungen bei BACPAC füllten den Nachmittag. Ein
weiteres Schwerpunktthema waren die GMP-Anforderungen an Foschung und
Entwicklung.
Der erste Konferenztag wurde durch die
Videokonferenz mit Frau Dr. Kopp-Kübel der WHO (World Health
Organisation), Genf, die über die Problematik von Ausgangsstoffen aus der
dritten Welt referierte, abgerundet
Am zweiten Konferenztag wurden
ausgewählte Spezialthemen behandelt wie die Validierung in der
Fermentation, retrospektiver Qualifizierung und Validierung, Umgang mit
Out of Specification -Testergebnissen, Festlegung von Spezifikationen
unter besonderer Berücksichtigung von Verunreinigungen und der
Stabilität. Weiterhin wurden die Anforderungen an die Computervalidierung
und die Anforderungen, die an eine papierlose Dokumentation unter
besonderer Berücksichtigung der elektronischen Unterschrift zu stellen
sind, dargestellt.
Am dritten Konferenztag konnten die
Teilnehmer zu ausgewählten Themen, wie Vorbereitung auf Inspektionen, SAP
in der Wirkstoffproduktion, Umsetzung der ICH Q7A-Richtlinie, Type II
Variations, Stabilitätsprüfungen, etc. in kleinen Gruppen mit Experten
diskutieren.
Insgesamt verlief die Konferenz sehr
erfolgreich, die Teilnehmer nutzten die Gelegenheit zum fachlichen
Austausch durch intensive Diskussionen im Plenum. Abgerundet wurde die
Konferenz durch eine gemeinsame Stadtrundfahrt durch Hamburg, dem
wichtigsten Umschlagplatz für APIs, die in den europäischen Markt
importiert werden.
Und doch blieb eine Frage, die über den
Köpfen der Teilnehmer schwebte, unbeantwortet: Quo vadis EC Directive on
Starting Materials?
 |
Social Event am Mittwoch Abend
Nach einer Besichtigung des Hamburger Hafens und der berühmten
Speicherstadt besuchten die Teilnehmer und Referenten eine
typische Hausbrauerei mitten in Hamburg.
|
Übrigens:
Diejenigen, die an der Konferenz nicht
teilnehmen konnten, können die Konferenzdokumentation für einen
Unkostenbeitrag von DM 300,-- zzgl. der gesetzlichen Mehrwertsteuer und
zzgl. Porto und Versandkosten bein CONCEPT HEIDELBERG beziehen.
Autor:
Dr. Barbara Jentges, CONCEPT HEIDELBERG |
