Von dem FDA Science Forum 2006, das am 18.-20. April 2006 in Washington
stattfand, wurden zwei Beiträge mit Bezug zum Thema Dissolution Testing
veröffentlicht:
Studies of Variability in Dissolution Testing with Apparatus 2
Die Wiederholbarkeit und Wiederholpräzision ist bei den
Freisetzungsprüfungen seit vielen Jahren ein kritischer Punkt. Diese hier
publizierte Untersuchung von Mitarbeitern der FDA hat ergeben, dass die
Variabilität der Ergebnisse zu 70% an den Tabletten selbst lag, zu 25%
von der Dissolution Apparatur kommt, und zu 5% auf den Laboranten
zurückzuführen sind.
Den vollständigen Abstract finden Sie hier.
USP Apparatus 4 Dissolution Profile Prednisone Tablets Lot P
Hier wurde von USP Mitarbeitern überprüft, ob USP Prednisone Tablets
Lot P für die Verwendung in Durchflusszellen geeignet sind. In der
Zusammenfassung wird aufgeführt, dass es ganz am Anfang der
Freisetzungsprüfung kritisch sein kann, reproduzierbare Ergebnisse zu
erhalten. Die Zusammenfassung finden Sie hier.
Daneben hat die FDA auch ein Positionspapier des amerikanischen
Generika Verbandes GPhA (Generic Pharmaceutical Association) mit dem
Titel <GPhA Proposed Pathway for Quality by Design Dissolution Testing
and Setting Specifications for Generic Drugs> veröffentlicht. Dieses
Positionspapier beschäftigt sich mit den Schwierigkeiten, die sich
bei dem Thema Dissolution Testing aus Sicht der Generika-Hersteller
ergeben.
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