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18. Mai 2006
 

Neues EMEA Dokument zur Freigabeentscheidung für Qualified Persons

 
Die folgende Ankündigung ist der EMEA Webseite vom 24. März 2006 entnommen: Eine Arzneimittelcharge, die die Anforderungen in den Zulassungsunterlagen nicht erfüllt, kann nicht rechtmäßig zum Verkauf freigegeben werden. Von Zeit zu Zeit kann eine Qualified Person (QP) mit einer Produktcharge konfrontiert werden, die nicht zur Gänze alle im Zulassungsdossier beschriebenen Angaben erfüllt. Die zuständigen Behörden haben darüber nachgedacht, ob eine QP dazu in der Lage ist, solche Chargen wie in Artikel 55(3)/51(3) der Direktive 2001/82(3)/EC gefordert zu zertifizieren und dadurch die Freigabe für den Verkauf zu ermöglichen.

Die EMEA hat dazu nun ein Reflection Paper veröffentlicht, das klären soll, ob eine Charge unter den beschriebenen Umständen die Anforderungen an die Marktzulassung erfüllt oder nicht. Das Reflection Paper beschreibt bestimmte Bedingungen, unter denen eine QP eine Charge freigeben kann, die nicht hundertprozentig den Zulassungsanforderungen entspricht. Der wichtigste Punkt dabei ist, dass die Freigabeentscheidung der QP auf den Grundsätzen des Risikomanagements basiert, wie sie in der Richtlinie ICH Q9 beschrieben sind.

Man hofft, dass sich das Reflection Paper bei der Behandlung eines Großteils der Fälle als hilfreich erweisen wird, in denen es in der Vergangenheit Unsicherheit gab. Fälle, die nicht in diesem Dokument beschrieben sind, müssen weiterhin so behandelt werden, wie es in der jeweiligen nationalen Rechtsprechung festgelegt ist.

Die Europäische Kommission hat ihre mögliche Unterstützung für einen entsprechenden Zusatz zum Annex 16 des GMP-Guides (Certification by a Qualified Person and Batch Release) signalisiert. Zum Teil wird dies vom Feedback der Industrie auf die praktische Umsetzung der Einzelheiten dieses Reflection Papers abhängen. Zusammen mit der Kommission überlegt die EMEA derzeit, wie dieses Feedback erfasst werden könnte. Weitere Informationen hierzu werden in den kommenden Monaten bereitgestellt werden.
 

Mehr zu Risikomanagement und ICH Q9 erfahren Sie im ICH Q9 Training Course, den CONCEPT HEIDELBERG im Namen der European Compliance Academy (ECA) vom 31. Mai – 1. Juni in Prag, Tschechien, organisiert.

 
Autor:
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG

Quelle: Das EMEA Reflection Paper können Sie hier herunterladen.

 

 

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