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Die folgende Ankündigung ist der EMEA Webseite vom 24. März 2006
entnommen: Eine Arzneimittelcharge, die die Anforderungen in den
Zulassungsunterlagen nicht erfüllt, kann nicht rechtmäßig zum Verkauf
freigegeben werden. Von Zeit zu Zeit kann eine Qualified Person (QP) mit
einer Produktcharge konfrontiert werden, die nicht zur Gänze alle im
Zulassungsdossier beschriebenen Angaben erfüllt. Die zuständigen
Behörden haben darüber nachgedacht, ob eine QP dazu in der Lage ist,
solche Chargen wie in Artikel 55(3)/51(3) der Direktive 2001/82(3)/EC
gefordert zu zertifizieren und dadurch die Freigabe für den Verkauf zu
ermöglichen.
Die EMEA hat dazu nun ein Reflection Paper
veröffentlicht, das klären soll, ob eine Charge unter den beschriebenen
Umständen die Anforderungen an die Marktzulassung erfüllt oder nicht.
Das Reflection Paper beschreibt bestimmte Bedingungen, unter denen eine QP
eine Charge freigeben kann, die nicht hundertprozentig den
Zulassungsanforderungen entspricht. Der wichtigste Punkt dabei ist, dass
die Freigabeentscheidung der QP auf den Grundsätzen des Risikomanagements
basiert, wie sie in der Richtlinie ICH Q9 beschrieben sind.
Man hofft, dass sich das Reflection Paper bei der
Behandlung eines Großteils der Fälle als hilfreich erweisen wird, in
denen es in der Vergangenheit Unsicherheit gab. Fälle, die nicht in
diesem Dokument beschrieben sind, müssen weiterhin so behandelt werden,
wie es in der jeweiligen nationalen Rechtsprechung festgelegt ist.
Die Europäische Kommission hat ihre mögliche
Unterstützung für einen entsprechenden Zusatz zum Annex 16 des
GMP-Guides (Certification by a Qualified Person and Batch Release)
signalisiert. Zum Teil wird dies vom Feedback der Industrie auf die
praktische Umsetzung der Einzelheiten dieses Reflection Papers abhängen.
Zusammen mit der Kommission überlegt die EMEA derzeit, wie dieses
Feedback erfasst werden könnte. Weitere Informationen hierzu werden in
den kommenden Monaten bereitgestellt werden.
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