Im April 2006 wurde ein Entwurf zu einem Standard Guide für
"Science- and Risk-Based Approach to Qualification of
Biopharmaceutical and Pharmaceutical Manufacturer Systems"
veröffentlicht. Dieser Entwurf steht nun zur weiteren Kommentierung
bereit und in einem Vorwort werden die bisher eingegangenen Kommentare
gewichtet beschrieben. Nachfolgend eine kurze Zusammenfassung des
Vorworts.
Ziel des Standard Guides ist es, einen Rahmen für die Qualifizierung
von Produktionsgeräten und Hilfssystemen, einschließlich deren
Steuerungen festzulegen. In den bisherigen Kommentaren kristallisieren
sich vier Bereiche besonders heraus:
- Was ist die am besten geeignete Rolle der Quality Unit im Rahmen der
Qualifizierung?
- Wie sollte der Standard Guide die "installation and operational
verification" adressieren?
- Wie sollte der Standard Guide das "design
review/qualification" adressieren?
- Wie sollte der Standard Guide mit Änderungen in der Projektphase
während der Qualifzierung umgehen?
Zu 1. Die Gewichtung der Kommentare gibt in sieben Punkten die Rolle
der Quality Unit (QU) an.
Zu 2. Hier liefert das Vorwort sehr interessante Aspekte, da es den
derzeitigen Industrietrend, Qualifizierungsaspekte im Rahmen von Good
Engineering Practice (GEP) und "Commissioning" abzuarbeiten,
weiterführt.
Unter GEP versteht der Standard Guide etablierte Ingenieursmethoden und
Standards, die während des Project Life Cycle angewendet werden. Als
"commissioning" wird ein gut geplanter, dokumentierter und
durchgeführter Ingenieursansatz im Rahmen des "Start up" bis
"turn-over" zum Nutzer von Gebäuden, Systemen und Geräten
gesehen – mit dem Ergebnis einer sicheren und funktionalen Umgebung, die
dem festgesetzten Design-Anforderungen und Nutzererwartungen entspricht.
IQ und OQ sollten mit besonderer Betonung auf kritische Elemente
stattfinden. Ausdrücklich erwähnt wird, dass die Industrie IQ und OQ
sehr formal sieht und deshalb deren Effektivität und Flexibilität
geschmälert wird und die Qualifizierungsaktivitäten nicht als normaler
Teil der Installation und in den beginnenden Betriebsphasen genutzt wird.
Viele Kommentare sehen die IQ und OQ gar als optional an bzw. mehr im
Sinne eines "final audits" von GEP und
"commissioning". In drei Unterpunkten werden Optionen bzgl. IQ
und OQ vorgestellt.
Zu 3. Wert wird auf die Einbindung der QU in das Identifizieren und
Klassifizieren von Risiken gelegt. Hier wird auch Bezug auf ICH Q9 (Risk
Management) genommen. Das Ergebnis solcher Aktivitäten mündet in eine
Liste kritischer Elemente (Komponenten, Funktionen, etc.), die in die
Installations- und Funktions-Inspektionen sowie in Tests im Rahmen von
GEP/"commissioning" führt. Der Kommentar schlägt vor, diese
Liste kritischer Elemente und das "final review" dieser Liste
durch die QU Design Qualification zu nennen. Auch die Bezeichnung
"Equipment Suitability Requirements" wurde diskutiert. Nach
Auffassung der Arbeitsgruppe könnte "Design Qualification"
durch bereits freigegebene DQ-Protokolle zu unnötigem Arbeitsaufwand
führen.
Zu 4. Das Vorwort schlägt zwei Arten von Änderungssystemen vor. Ab
der Fertigung für den menschlichen Gebrauch sollen Änderungen mit
QA-Freigabe greifen. In allen anderen Fällen wird ein "project
change management" als Teil des "project quality plans"
empfohlen. Dieser Plan wird von der QA freigegeben.
Fazit:
Der Standard Guide setzt sehr konsequent und weitergehend den
derzeitigen Industrie-Trend zur Implementierung von
Qualifizierungsaktivitäten in GEP/"commissioning" um. Bis hin
zum (möglichen) Weglassen eigenständiger IQ- und OQ-Aktivitäten. Ein
Vorschlag reduziert die DQ zur Liste kritischer Elemente und deren
"final review". Änderungen werden unterschieden in
projektbezogene Änderungen und Änderungen im Rahmen der Fertigung zur
Anwendung am Menschen.
Der ASTM Guide ist derzeit noch ein Entwurf (2. Draft). Über die
verschiedenen Interessen- und Pharmaverbände kann der Draft kommentiert
werden. Wenn Sie Mitglied der European Compliance Academy (ECA) sind,
können Sie das Dokument in der "Members
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kommentieren.
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