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GMP-News
11. Mai 2006

 

Verordnung zur Ablösung der
Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer

 
Am 20. April 2006 hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) einen neuen Entwurf zur Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer, Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller vorgestellt. Der nunmehr dritte Entwurf soll (sofern keine wesentlichen Einsprüche mehr kommen) zeitnah durch das Gesetzgebungsverfahren gebracht werden.

In den neuen Entwurf sind Änderungswünsche der diversen Interessenverbände eingeflossen. Eine Analyse der Änderungen sowie die sich daraus ergebenden Konsequenzen werden in den nächsten Tagen auf dieser Website publiziert werden.

Die Begründung für die Änderung bzw. Erweiterung der existierenden Pharma Betriebsverordnung hat sich nicht wesentlich geändert. In der ursprünglichen Begründung heißt es:

"Die Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer wird insbesondere hinsichtlich der sachkundigen Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes sowie der Leiter der Herstellung und der Qualitätskontrolle angepasst. In diesem Zusammenhang werden auch die Verantwortlichkeiten der sachkundigen Person, wie sie in Anhang 16 zum EU-GMP Leitfaden aufgeführt sind, präzisiert. Darüber hinaus wird der Anwendungsbereich der Verordnung um Anforderungen an die Wirkstoffherstellung sowie den Handel mit Wirkstoffen erweitert. Bisher fand die Verordnung bereits Anwendung auf Wirkstoffe, die Blut oder Blutzubereitungen sind und aufgrund des 12. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes auch auf Wirkstoffe menschlicher, tierischer und mikrobieller Herkunft und auf Wirkstoffe, die auf gentechnischem Wege hergestellt werden. Der Anwendungsbereich der Verordnung wird nun auf alle Wirkstoffe, die zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden, ausgedehnt. Mit der Forderung der GMP-gemäßen Herstellung von Wirkstoffen wird die Anwendung des von der Kommission im November 2000 veröffentlichten Anhangs 18 zum EU-GMP Leitfaden, der die ICH-Leitlinie Q 7 A umsetzt und bisher auf freiwilliger Basis von Herstellern und Behörden genutzt wurde, verbindlich. Dieser Anhang 18 wird redaktionell in den EU-GMP Leitfaden eingearbeitet werden und bildet zukünftig dessen Teil II der Grundlagen, während sich Teil I auf die Grundlagen der Arzneimittelherstellung beziehen wird. Bisher fand die Verordnung bereits Anwendung auf zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft. Ihr Anwendungsbereich wird nun auf andere Stoffe, dem Art. 46 Buchstabe f der Richtlinie 2001/83/EG folgend, in dem Umfang erweitert, der sich aus der Richtlinie ergibt, die von der Kommission nach dem in Art. 121 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Verfahren erlassen wird.

Die Tatsache, dass nunmehr bereits der dritte Referentenentwurf vorliegt, zeigt, wie erheblich die Konsequenzen für die davon betroffenen Unternehmen sind. Insbesondere die Änderungen hinsichtlich der Verantwortungsträger nach § 14 AMG, die Einbeziehung der Wirkstoffhersteller und im Besonderen die Überwachung der Händler haben erhebliche Diskussionen ausgelöst.
 

Speziell zu den Konsequenzen, die sich aufgrund der Neuregelungen in Deutschland ergeben, organisiert CONCEPT HEIDELBERG die Veranstaltung

Der Leiter der Herstellung – Pflichten, Aufgaben und Verantwortlichkeiten nach AMG und PharmBetrV, 17. Oktober 2006, Heidelberg

Konsequenzen in Europa – Veranstaltungstipp:

Die APIC, eine Sektorengruppe des Verbandes der chemischen Industrie in Europa (CEFIC), veranstaltet vom 09. – 11. Oktober in Prag die bedeutendste Konferenz zu Active Pharmaceutical Ingredients in Europa. Hier werden die Anforderungen und Umsetzungskonsequenzen für eine GMP-konforme Herstellung von Wirkstoffen in Europa diskutiert. Entscheidungsträger aller relevanten Behörden (u.a. EDQM, EMEA, FDA) nehmen an dieser Konferenz teil. Mehr finden Sie unter www.api-conference.org

 
Zusammengestellt von:
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG

Quelle: Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
  

 

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