Verordnung zur Ablösung
der
Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer
Am 20. April 2006 hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
einen neuen Entwurf zur Betriebsverordnung für pharmazeutische
Unternehmer, Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller vorgestellt. Der
nunmehr dritte Entwurf soll (sofern keine wesentlichen Einsprüche mehr
kommen) zeitnah durch das Gesetzgebungsverfahren gebracht werden.
In den neuen Entwurf sind Änderungswünsche der diversen
Interessenverbände eingeflossen. Eine Analyse der Änderungen sowie
die sich daraus ergebenden Konsequenzen werden in den nächsten Tagen auf
dieser Website publiziert werden.
Die Begründung für die Änderung bzw. Erweiterung der existierenden
Pharma Betriebsverordnung hat sich nicht wesentlich geändert. In der
ursprünglichen Begründung heißt es:
"Die Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer wird
insbesondere hinsichtlich der sachkundigen Person nach § 14 des
Arzneimittelgesetzes sowie der Leiter der Herstellung und der
Qualitätskontrolle angepasst. In diesem Zusammenhang werden auch die
Verantwortlichkeiten der sachkundigen Person, wie sie in Anhang 16 zum
EU-GMP Leitfaden aufgeführt sind, präzisiert. Darüber hinaus wird der
Anwendungsbereich der Verordnung um Anforderungen an die
Wirkstoffherstellung sowie den Handel mit Wirkstoffen erweitert. Bisher
fand die Verordnung bereits Anwendung auf Wirkstoffe, die Blut oder
Blutzubereitungen sind und aufgrund des 12. Gesetzes zur Änderung des
Arzneimittelgesetzes auch auf Wirkstoffe menschlicher, tierischer und
mikrobieller Herkunft und auf Wirkstoffe, die auf gentechnischem Wege
hergestellt werden. Der Anwendungsbereich der Verordnung wird nun auf alle
Wirkstoffe, die zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden,
ausgedehnt. Mit der Forderung der GMP-gemäßen Herstellung von
Wirkstoffen wird die Anwendung des von der Kommission im November 2000
veröffentlichten Anhangs 18 zum EU-GMP Leitfaden, der die ICH-Leitlinie Q
7 A umsetzt und bisher auf freiwilliger Basis von Herstellern und
Behörden genutzt wurde, verbindlich. Dieser Anhang 18 wird redaktionell
in den EU-GMP Leitfaden eingearbeitet werden und bildet zukünftig dessen
Teil II der Grundlagen, während sich Teil I auf die Grundlagen der
Arzneimittelherstellung beziehen wird. Bisher fand die Verordnung bereits
Anwendung auf zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher
Herkunft. Ihr Anwendungsbereich wird nun auf andere Stoffe, dem Art. 46
Buchstabe f der Richtlinie 2001/83/EG folgend, in dem Umfang erweitert,
der sich aus der Richtlinie ergibt, die von der Kommission nach dem in
Art. 121 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Verfahren erlassen
wird.
Die Tatsache, dass nunmehr bereits der dritte Referentenentwurf
vorliegt, zeigt, wie erheblich die Konsequenzen für die davon betroffenen
Unternehmen sind. Insbesondere die Änderungen hinsichtlich der
Verantwortungsträger nach § 14 AMG, die Einbeziehung der
Wirkstoffhersteller und im Besonderen die Überwachung der Händler haben
erhebliche Diskussionen ausgelöst.
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Zusammengestellt von:
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG
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