Am 13. April 2005 hat die Europäische Kommission das Dokument "Guidance
concerning the Braille requirements for labelling and the package leaflet"
herausgegeben. Demnach müssen alle Arzneimittel, die nach dem 30. Oktober
2005 zugelassen wurden, mit Blindenschrift versehen sein.
Zur technischen Umsetzung dieser Anforderungen hat die European Carton
Makers Association ECMA die Empfehlungen "Braille on Folding
Cartons" herausgegeben. Darin werden Punkte angesprochen wie
Standardisierung, Technische Anforderungen, Herstellung, oder auch die
Positionierung der Braille Schrift auf der Faltschachtel.
Die richtige und vollständige Anbringung der Blindenschrift muss damit
nun auch bei der Herstellung in der Druckerei und bei der
Wareneingangskontrolle beim pharmazeutischen Hersteller überprüft
werden. Hierzu gibt es bereits eine Reihe von Systemen, die eine automatisierte
Überprüfung der Blindenschrift ermöglichen. Dazu gehören u.a.:
- Braille Compare (Ladegast Pharma Packaging)
- Pharma Print Control (Krauss Software GmbH)
- Pixel Proof (Gradient System Integration)
- Text Verification Tool (Schlafender Hase)
Die Guidance der Europäischen Kommission sowie die Empfehlungen der
ECMA finden Sie hier:
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