Nach der im Januar 2006 veröffentlichten
Erweiterung des cGMP Guides sollte die Herstellung von klinischen
Prüfmustern für Phase 1 (auch biologische und biotechnologische) nicht
mehr den Anforderungen der gültigen FDA-Regularien unterstehen (siehe
auch unsere News vom
03. Februar).
Nachdem die Behörde jedoch erheblichen Widerspruch zu Ihrer geplanten
Neuregelung erfahren hat, zieht sie diese Neuregelung jetzt mit sofortiger
Wirkung zurück. Zukünftige Eingaben zu der zurückgezogenen Regelung
will sie aber dennoch bei der Entwicklung einer "Final Rule"
nach dem üblichen administrativen Prozess berücksichtigen.
Zusammengestellt von:
Wolfgang Heimes
CONCEPT HEIDELBERG
Quelle:
http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/06-4091.pdf
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