Das PAT-Team der EMEA hat unlängst ein Reflection Paper veröffentlicht,
in dem vorläufige Empfehlungen zur Darstellung PAT-relevanter
Informationen in Anträgen oder Änderungsmitteilungen für eine
Marktzulassung beschrieben sind.
Ein Schwerpunkt dieses Papiers ist das Thema Quality Risk Management.
So schlägt das Papier vor, Quality Risk Management Sektionen an den
Beginn eines jeden Teils des Dossiers zu setzen, in dem die Prinzipien von
Quality Risk Management angewendet werden. Ziel ist es, zu erreichen, dass
die relevanten Teile des Dossiers zusammen gelesen werden können und die
Grundlage bekannt geben, auf der die Einschätzung/Bewertung fußt.
Dort wo Quality Risk Management-Prinzipien angewendet werden, soll in
einer Zusammenfassung die entsprechend angewendete Methode angegeben sein.
Wo hilfreich, soll zusätzlich eine Literaturreferenz für das angewendete
Risikomanagement-Tool genannt werden.
Eine tabellarische Zusammenfassung soll die Einschätzung/Bewertung z.
B. zu Untersuchungen von Parameter, Auswirkungen von Fehlern,
Risiko-Niveaus und die Möglichkeiten, Risiken zu senken, darstellen. Auch
wird auf die Archivierung der entsprechenden Rohdaten hingewiesen, damit
diese bei Inspektionen eingesehen werden können.
Ebenfalls in einer Übersicht sollen kritische Punkte bekannt gegeben
werden und wie mit ihnen umgegangen wird.
Das Reflection Paper können Sie hier herunterladen: http://www.emea.eu.int/Inspections/docs/PATGuidance.pdf
Rückmeldungen aus der Industrie zum Inhalt des Reflection Paper werden
begrüßt und sollten an David.Cockburn@emea.eu.int
gesendet werden.
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