Die WHO hat im letzten Jahr zwei interessante Dokumente zum Thema
Probenahme veröffentlicht:
Zum einen "Annex 2 – Good Manufacturing Practices:
Requirement for the Sampling of Starting Materials". Dieser
Anhang wurde deshalb neu aufgenommen, weil die europäischen GMP
Regelwerke, insbesondere die 8. Ergänzende Leitlinie zum
EG-GMP-Leitfaden, eine reduzierte Probenahme bei Ausgangsstoffen erlauben.
D.h. es muss – unter bestimmten Voraussetzungen – nicht in jedem Fall
aus jedem Gebinde eines angelieferten Ausgangstoffes (Wirk- oder
Hilfsstoff) eine Probenahme erfolgen. Die WHO hat in ihrem Anhang den
Wortlaut des entsprechenden Abschnittes der 8. Ergänzenden Leitlinie 1:1
übernommen.
Zum anderen "Annex 4 – WHO Guidelines for Sampling of
Pharmaceutical Products and Related Materials". Diese Guideline
richtet sich primär an Behördenvertreter, u.a. auch an Inspektoren. Es
wird aber darauf hingewiesen, dass die beschriebenen, generellen
Vorgehensweisen auch für pharmazeutische Hersteller interessant sein
könnten.
In der Tat handelt es sich um eine sehr ausführliche Guideline, die
das Thema Probenahme sehr ausführlich behandelt. Neben der Probenahme bei
Ausgangsstoffen wird auch die Probenahme bei Intermediaten, bei
Fertigarzneimitteln und bei Packmitteln angesprochen. Bei der Probenahme
von Ausgangsstoffen werden der n, p und r – Plan vorgestellt,
deren Anwendung in Abhängigkeit des erwarteten Risikos des jeweiligen
Ausgangsstoffes erfolgt.
Interessant sind auch die zusätzlichen Anhänge. Hier werden u.a.
beschrieben:
- Probenahmewerkzeuge mit Abbildungen
- Formblatt für die Dokumentation der Probenahme
- einige Probenahmegefäße
- Textvorgaben für Probenahme - SOPs
Das vollständige Dokument mit den beiden Anhängen finden Sie hier:
http://whqlibdoc.who.int/trs/WHO_TRS_929_eng.pdf
(Annex 2: Seiten 38 –39)
(Annex 4: Seite 59 – 93)
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