 Am
26. April 2006 wurde in Karlsruhe im Rahmen der Konferenz "Die neue
Pharma- und Wirkstoffbetriebsverordnung und 14. AMG-Novelle" der von
CONCEPT HEIDELBERG initiierte und mit EURO 5.000, dotierte "Wallhäußer-Preis
2005 für Arzneimittelqualität und -sicherheit" verliehen
Ausgezeichnet werden Persönlichkeiten, die durch Publikationen oder
ihr Lebenswerk einen wesentlichen Beitrag auf dem Gebiet der
Arzneimittelqualität bzw. Arzneimittelsicherheit geleistet haben.
Die Juroren des Wallhäußer Preises, Dr. Wolfgang Schumacher, F.
Hoffmann-La Roche AG, und Rudolf Völler, Regierungspräsidium Darmstadt,
sprachen den Wallhäußer Preis 2005
Herrn Dr. Norman Franklin
für
seine herausragenden Leistungen zur Entwicklung und Interpretation
der GMP-Anforderungen in der Wirkstoffproduktion zu.
Von
links nach rechts: Jurymitglied
Rudolf Völler (Regierungspräsidium Darmstadt), Jurymitglied Dr.
Wolfgang Schumacher (F. Hoffmann-La Roche AG), Preisträger
Dr.
Norman Franklin, Oliver Schmidt (Geschäftsführer Concept Heidelberg
GmbH)
Im folgenden sind Auszüge der Laudationes vwiedergegeben.
Herr Dr. Schumacher führte aus:
......Sie
befassen sich mit Wirkstoffen, die in allen Formen von Arzneimitteln –
kritischen, vor allem parenteralen und unkritischen, z.B. topischen -
verarbeitet werden. Diese „Active Ingredients“ werden in den
Industrieländern mit pharmazeutischer Tradition schon seit langer Zeit
unter GMP Gesichtspunkten produziert. Diese Wirkstoff-spezifischen
GMP-Regeln haben Sie, Herr Franklin, auf einen gemeinsamen Nenner gebracht
und die Q7a Richtlinie der ICH (International Conference for Harmonization)
entscheidend geprägt. Ihr Blickwinkel war dabei immer auf Europa
gerichtet, Sie sind ein Europäer par excellence.
Trotz
Ihrer leitenden Funktion haben Sie aber nie den Kontakt zur Basis und die
Liebe zum Detail verloren. Das sieht man sehr eindrucksvoll, wenn Sie auf
dem GMP-Sektor Schulungen durchführen oder Vorträge halten: Der Teufel
steckt bei den Good Manufacturing Practises sehr oft im Detail. Diese
Einzelheiten beim Umgang mit Wirkstoffen beschreiben Sie sehr fesselnd in
Ihren Publikationen und schrecken auch nicht vor unbequemen Stellungnahmen
zurück. Ich kann mir vorstellen, dass der heutige Seminartag mit Ihrer
Teilnahme und Ihren kritischen Beiträgen sehr kurzweilig war und es den
Teilnehmern sehr gefallen hat, Sie in Aktion zu erleben. Das Thema
Wirkstoffbetriebsverordnung ist für Sie ein Reizthema, und Sie können
darüber stundenlang kontrovers diskutieren.........
Herr Völler erläuterte:
........Norman Franklin hat die Wirkstoffwelt verändert. Mehr noch, er hat die GMP-Welt verändert, indem er immer die Vernunft einforderte.
Die Abkürzung: GMV = Gesunder Menschenverstand ist seine Erfindung. Damit wendet er sich an alle Beteiligten, die Industrie, die Überwachungs- und die Zulassungsbeamten dieser Welt.
Er forderte und fordert damit immer eine sinnvolle Umsetzung der Normen ein. Diesen Hut machte er für alle passend;
Für die Industrie: die nicht einfach alles akzeptieren und maximieren darf.
Für die Behördenvertreter, die auch die Kirche im Dorf lassen müssen. Ich habe ihn übrigens nie auf Behördenvertreter schimpfen gehört (nur ein bisschen).
Der intelligente Umgang mit Normen geht alle an und ist mehr denn je wichtig, um Arzneimittel bezahlbar und dennoch sicher zu machen (oder umgekehrt).
Ich möchte zum Schluss seine Überlegungen und seine Mission etwas variieren und folgende neue Wortschöpfung kreieren: GMP-Intelligenz.
Sie ist notwendig, um durch intelligentes Weglassen von formalen GMP-Details und durch intelligentes Hinzufügen nicht geregelter Details sinnvoll AM-Sicherheit und Ökonomie zu verbinden. Diesen Begriff widme ich Ihnen, wenn Sie es erlauben.
Winston Churchill hat einmal gesagt: Gib niemals auf! Dieses hat sein Landsmann Norman Franklin sich zu Herzen genommen und vieles erreicht.........
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