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Anlässlich der 30.
Internationalen GMP Konferenz, die Mitte März an der University of
Georgia stattfand, ging Scott Gottlieb, FDA Deputy Commissioner for
Medical and Scientific Affairs, näher auf die GMP-Initiative der Behörde
ein.
Danach beabsichtigt die FDA die Entwicklung neuer Regelwerke auf der
Grundlage der neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse zu Risikomanagement
und Qualitätssicherung. Die neuen Standards sollen dazu beitragen, Kosten
in Herstellung und Technologie zu reduzieren und gleichzeitig Innovationen
zu fördern, die die Präzision steigern. Gleichermaßen will die Behörde
damit sicherstellen, dass alle drei Centers der FDA die gleichen aktuellen
Methoden anwenden – und damit auch die Inspektoren, die sich auf
spezielle Produktionsmethoden konzentrieren.
Des Weiteren will die FDA das heutige Wissen aus der Herstellungspraxis
in ihre regulatorische Entscheidungen einfließen lassen und allgemein
übliche Qualitätsspezifikationen etablieren, um damit den
Herstellungsprozess besser beurteilen zu können. Durch einen integrierten
Systemansatz für eine Regulierung der Produktqualität, an dem beide
Seiten zusammen arbeiten, verfolgt die Behörde das Ziel, sowohl
Herstellungsprozesse als auch regulatorische Prozesse wesentlich zu
verbessern. Insgesamt charakterisiert Gottlieb das Programm als ein
Modell, in dem
- Produktqualität und -wirkung ein Ergebnis von einem effizienten
Herstellungsprozess sind,
-
Produktspezifikationen auf dem Verständnis beruhen, wie Rezeptur und
Prozessfaktoren die Wirkung beeinflussen,
-
eine ständige Qualitätssicherung und eine kontinuierliche
Qualitätsverbesserung sichergestellt wird,
-
regulatorische Grundsätze und Maßnahmen wissenschaftliche
Erkenntnisse berücksichtigen und damit Produktanwendungen,
Prozess-Validierung und Leistungsfähigkeit des Produktes unterstützen
und
-
sich risikobasierte regulatorische Prüfungen auf das wissenschaftliche
Verständnis beziehen, welchen Einfluss Rezeptur und Herstellungsprozess
auf die Produktqualität und -wirkung haben sowie auf die Eignung
unterschiedlicher Strategien zur Vermeidung des Risikos von schlechter
Produktqualität.
Mit der FDA-Initiative will die Behörde die Regulierung der
Herstellung und der Produktqualität weiterentwickeln und modernisieren
und damit dem 21. Jahrhundert anpassen. Ziel ist, Hersteller anzuregen,
ihre Methoden, Anlagen und Einrichtungen zu modernisieren, Kosten zu
reduzieren, die Qualität zu verbessern und Störungen zu beseitigen,
durch die Arzneimittel mitunter nicht auf den Markt kommen.
Als wichtigstes Element sieht die FDA dabei die Übernahme moderner
Qualitätskontroll-Systeme, die in anderen Industrien zur Verbesserung des
Produktionsprozesses geführt haben – weil Qualität nicht in ein
Produkt hinein getestet werden kann, sondern vielmehr schon in der
Produktion entstehen muss.
Das beinhaltet nach Auffassung der Behörde auch den Einsatz von PAT
(Process Analytical Technology) für den gesamten Prozess, um letztendlich
die Produktqualität zu gewährleisten und schon im Herstellungsprozess
ggf. geeignete Maßnahmen zu definieren.
Die FDA ist sich jedoch bewusst, dass sie dafür den gesamten
Herstellungsprozess verstehen muss. Deshalb entwickelt die "Office of
New Drug Quality Assessment" (ONDQA) unter der Leitung von Moheb Nasr
derzeit ein neues Qualitätsbewertungs-System, das wissenschaftliche
Erkenntnisse bezüglich Produkt und Prozess einbezieht und Prinzipien des
"Quality-by-Design" (QbD) anwendet. Ziel der Entwicklung ist die
Förderung von Produkt- und Prozessinnovationen und die kontinuierliche
Produktverbesserung im gesamten Lebenszyklus.
Um einen international harmonisierten Quality-by-Design-Ansatz zu
entwickeln, hat die FDA im vergangenen Herbst einen Workshop unterstützt.
Die Behörde arbeitet außerdem daran, eine ICH Guideline mit einer
unfassenden Zusammenfassung zu Qualität zu entwickeln. Zusätzlich will
sie ihren Ansatz, QbD zu übernehmen, auch in einer Guidance
veröffentlichen und plant für den Sommer 2006 die Veröffentlichung
ihrer finalen Guidance zu Qualitäts-Systemen.
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