EMEA
plant Änderungen im Bereich der GMP-gerechten Herstellung klinischer
Prüfmuster
Die EMEA hat am 24.03.2006 einen
Arbeitsplan der Arbeitsgruppen für GCP and GMP Inspection Services
publiziert. In den folgenden Monaten will die EMEA eine ganze Reihe von
Aktivitäten voranbringen, die die GMP-gerechte Herstellung von klinischen
Prüfmustern betreffen. Zu den Aktivitäten zählen:
Erarbeitung von Question and Answers, die eine
Klarstellung/Erläuterung zu dem Annex 13 Punkt 42 (Sonderregelung zu
Verpackung und Kennzeichnung) bringen sollen. Dabei geht es auch um die
Einarbeitung der Anforderungen aus der Direktive 2005/28/EC (Artikel 9.2.)
Festlegung des Inhalts des "Batch Release Certificate"
Anpassung des Annex 13 in Bezug auf den neuen Annex 19 zu Referenz- und
Rückstellmustern
Die Erarbeitung einer Guidance zu Transport- und Lagerbedingungen für
klinische Prüfmuster (IMP's)
Besonders interessant ist die Tatsache, dass die EMEA die von der FDA
kürzlich publizierte Draft Guidance zu GMP Anforderungen in der
klinischen Phase 1 analysieren will. Dabei will Sie bewerten, in wie weit
die EU selbst entsprechende Anpassungen der eigenen GMP Vorgaben in den
frühen klinischen Phasen machen will. Details zu dieser FDA Initiative lesen
Sie in unserer GMP News vom 03. Februar 2006.
Aktuelle Veranstaltungen zum Bereich Entwicklung/klinische Prüfmuster
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