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GMP-Inspektionen von computergestützten Systemen - 
welche Mängel werden häufig gefunden?

 
Nationale und internationale Überwachungsbehörden interessieren sich im Rahmen von GMP-Inspektionen computergestützter Systeme insbesondere auch für Systeme, die kritische GMP-Daten im Bereich der Lagerung, Herstellung oder Prüfung von Arzneimitteln erfassen, archivieren und verarbeiten (Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Leitfähigkeit, TOC, Partikel, u.a.). Sensible Arzneimittel wie Blutprodukte sind bei unzureichendem Betrieb eines Raummonitoringsystems in höchstem Maß gefährdet.

Zahlreiche, teilweise schwerwiegende Mängel im Zusammenhang mit solchen Systemen sind im Rahmen von Inspektionen dokumentiert worden. Im Folgenden haben wir eine Auswahl dieser Mängel aufgeführt:

• Systemkonfiguration, Dokumentation
  Unbefriedigende Konfiguration und Dokumentation von Systemen zur Erfassung kritischer, GMP-relevanter Parameter.

• Bildschirmschreiber, Hybridsystem
  Unklare Trennung zwischen Electronic Record und Papierdokumentation (Betrieb von Hybridsystemen) insbesondere in Bezug auf die Archivierung und Auswertung.

• Bildschirmschreiber, Datenflüsse
  Gefährdung der Datenintegrität durch nicht nachvollziehbare Datenflüsse von der Messwertaufnahme bis zur Erfassung in einem LIMS.

• Monitoringsystem, Validierung
  Unzureichende Validierungsaktivitäten im Zusammenhang mit einem System zur Temperaturerfassung in einem Kühllager mit der Konsequenz der vorläufigen Sperrung der eingelagerten Ausgangsstoffe.

• Datenlogger, Dokumentation
  Der Ausdruck von Daten (Kurvendiagramm), die auf den von Datenloggern gesammelten Daten beruhen, sind nicht präzise genug, um sie zu einer GMP-gerechten Bewertung zu nutzen.

• Excel^® als Auswertesoftware, Datenkonvertierung
  Die von einem Logger generierten Daten wurden in das XLS-Format konvertiert und archiviert ohne die Datenintegrität zu garantieren.

• Raummonitoringsystem, Validierung
  Die Qualifizierung und Validierung des Raummonitoringsystems war unzureichend durchgeführt worden. Interne Berechnungen durch die verwendete Software waren nicht nachvollziehbar.

• Raummonitoringsystem, Projektierung und Archivierung
  Die Daten, die über das Raummonitoringsystem erfasst wurden, werden nicht nach dem Stand der Technik gesichert. Eine Dokumentation zu den Alarmen- und Systemmeldungen konnte nicht vorgelegt werden.

• Raummonitoringsystem, Benutzermatrix
  Die Konfiguration der Benutzereinstellungen wies erhebliche Sicherheitsmängel auf.

• Datenlogger, Auswerte- und Archvierungssoftware
  GMP-relevante Set-up Einstellungen einer Auswerte- und Archivierungssoftware für Datenlogger wurden nicht genutzt oder ignoriert.

 
Autor:
Klaus Feuerhelm
Regierungspräsidium Tübingen