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Die EMEA hat Ihren „Work Plan for Ad hoc GMP
Inspection Services 2006" veröffentlicht. Darin dokumentiert die
EMEA die geplanten und bereits begonnenen Aktivitäten im GMP Umfeld. Dazu
gehören:
- Inspektionen im Bereich der zentralen EMEA
Zulassungen
- Mutual Recognition Agreements für GMP Inspektionen
- Harmonisierungsbestrebungen
- Aktuelle GMP Initiativen (neue und zu
überarbeitende GMP Anforderungen)
Die EMEA hat sich u.a. zur Aufgabe gemacht
sicherzustellen, dass Herstellungsstandorte außerhalb der EU regelmäßig
re-inspeziert werden, damit diese den gleichen Anforderungen entsprechen
wie Standorte innerhalb der EU. Auch will die EMEA die bereits
existierende GMP Datenbank mit den Herstellungsbetrieben in der EU und
außerhalb der EU erweitern.
Im Bereich der Harmonisierungsbestrebungen will die EMEA
die sogenannten „Compilation of Procedures" überprüfen. Vor allem
geht es dabei darum, Verfahren zu definieren, wie ein Certificate of
Suitability (CEP) zurückgezogen werden kann, wenn wesentliche Verstöße
gegen die GMP Anforderungen bei Inspektionen von Wirkstoffherstellern
festgestellt werden. In diesem Zusammenhang sollen auch mit der PIC/S
Regelungen für die Inspektionen von Wirkstoffherstellern abgestimmt
werden. Außerdem prüft die EMEA derzeit, wie die Anforderungen aus ICH
Q9 „Quality Risk Management" konkret in die GMP Guidelines und bei
GMP Inspektionen umgesetzt werden können. Konkret erfolgt die
Implementierung von Risk Management zur Zeit in den Kapiteln 3 und 5 des
EG GMP Leitfadens in Bezug auf die Frage wann „dedicated facilities"
erforderlich sind.
Auch in 2006 sind grundlegende Veränderungen bei den
GMP Anforderungen zu erwarten. Aufgrund der in 2005 beschlossenen
Neustrukturierung des EG GMP Leitfaden müssen einige Annexe überarbeitet
werden. Die Neustrukturierung hatte zum Ergebnis, dass der Annex 18 „GMP
für die Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe" nun nicht mehr ein
Annex ist, sondern gleichberechtigt neben den GMP Anforderungen für die
Arzneimittelherstellung den Teil 2 des EG GMP Leitfadens bildet. Dadurch
gelten nun sämtliche Annexe des EG GMP Leitfaden auch für die Hersteller
von pharmazeutischen Wirkstoffen. Als Folge dessen plant die EMEA die
Überarbeitung der folgenden Annexe:
- Annex 2 (Biologische Substanzen)
- Annex 3 (Radiopharmazeutika)
- Annex 6 (Medizinische Gase)
- Annex 7 (Phytopharmaka)
Die Neustrukturierung des Leitfadens wird außerdem zu
einer Ergänzung des Kapitels 5 in Teil 1 des EG GMP Leitfadens führen.
Danach werden die Anforderungen an die Lieferantenqualifizierung
konkretisiert.
Darüber hinaus hat die EMEA vor, die Überarbeitung des
Annex 1 zur Sterilherstellung abzuschließen. Auch der Annex 14
(Blutprodukte) als auch der Annex 16 (Qualified Person und
Chargenfreigabe) werden überarbeitet bzw. ergänzt.
Die EMEA plant also auch in 2006 erhebliche
Veränderungen im EG GMP Leitfaden. Damit arbeiten derzeit die EMEA und
die FDA gleichermaßen an einer Anpassung der GMP Anforderungen, um
einerseits den neuen Entwicklungen Rechnung zu tragen (neue Technologien,
neue Erkenntnisse zum Prozessverständnis/PAT) und um Aspekte der
Risiko-Betrachtung stärker in den Mittelpunkt der Evaluierung zu stellen.
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